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體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）

本指導原則基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等有關要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異,產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。本指導原則僅對產(chǎn)品說明書的一般要求進行闡述,如有特殊情形應遵循相應的指導原則要求。申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書,以便關注者獲取準確信息。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。  

 

一、體外診斷試劑說明書格式

××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗結果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術要求編號】）

【說明書批準日期/生效日期及修改日期】

以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。

 

二、各項內(nèi)容撰寫的說明

產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示。

【產(chǎn)品名稱】

1.通用名稱。

通用名稱應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定的命名原則進行命名，可適當參考相關“分類目錄”和/或國家標準及行業(yè)標準。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應當出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。

2.英文(原文)名稱。

進口體外診斷試劑適用。

原則上應與境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件或英文（原文）說明書保持一致。

【包裝規(guī)格】

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

【預期用途】

1.對于檢測試劑

首段內(nèi)容詳細說明檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測或樣本來源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應當予以明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當調(diào)整。

第二段應詳細說明預期用途。包括適用人群，相關的臨床適應證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等）。

其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法；說明與預期用途相關的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應證的關系。

2.對于單獨注冊的校準品和質(zhì)控品

首段內(nèi)容明確預期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊人（備案人）名稱

【檢驗原理】

詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

【主要組成成分】

1.對于產(chǎn)品中包含的試劑組分

（1）說明各組分的名稱、數(shù)量、裝量。

（2）說明各組分中的核心反應成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金、吖啶酯等）、基質(zhì)、防腐劑。抗原/抗體等生物活性材料應提供其生物學來源和特性。必要時，明確組分在基質(zhì)中的濃度、比例等信息。

（3）多組分試劑盒應明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

（4）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2.需要但未提供的試劑

對于產(chǎn)品中不包含，但對檢測必需的試劑如核酸提取試劑、單獨注冊的校準品/質(zhì)控品、樣本保存液等應列明各試劑的產(chǎn)品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

3.需要但未提供的軟件

若有配合使用的單獨注冊的軟件，列明軟件名稱、發(fā)布版本號、注冊人、注冊證號等信息。

4.對于校準品和質(zhì)控品

（1）說明濃度水平、核心反應成分及其生物學來源，明確基質(zhì)、防腐劑等。

（2）注明校準品的定值及其溯源性。

（3）注明質(zhì)控品的靶值和靶值范圍。

（4）若校準品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。

（5）針對單獨注冊的校準品和質(zhì)控品，在“需要但未提供的試劑”項下列明配合使用試劑的產(chǎn)品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

5. 如配合使用試劑或軟件正在進行注冊（備案），注冊證編號（備案編號）可先留空，在完成注冊（備案）后由注冊人（備案人）自行添加。

【儲存條件及有效期】

首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。

其他段落描述以下內(nèi)容：

明確各組分的使用穩(wěn)定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數(shù)、機載穩(wěn)定性等。