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1、歐盟境外醫(yī)療器械制造商能否同時使用兩家歐盟授權(quán)代表？

   答：1.根據(jù)最新版MDD指令Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of buesness in a Member State, he shall designed a single authorised representative in the European Union. MDD指令規(guī)定同一個產(chǎn)品只能有一個歐盟授權(quán)代表。

   2.2010年3月21日明確規(guī)定，歐盟境外醫(yī)療器械制造商只能指定一個專一的歐盟授權(quán)代表。

2、歐盟授權(quán)代表的職責與義務是什么？

   答：代表非歐盟制造商與歐盟主管當局打交道。

   歐盟授權(quán)代表保存最新的，貼上CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文件(Technical Files)，確保能隨時及時地提供給歐盟主管當局審查。

   根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進行產(chǎn)品事故報告，召回等。

   在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改歐盟境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

3、為什么要找歐盟授權(quán)代表？

   答：歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

   如果歐盟制造商加貼CE標志的產(chǎn)品的要想進入歐盟市場銷售必須要有歐洲授權(quán)代表；在包裝、標簽及使用說明書上，要清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。

4、為什么您需要一個CE歐盟授權(quán)代表 (EU Representative)?  

   答：為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求： 

   委任歐盟授權(quán)代表:  

   歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表 (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。 

   授權(quán)代表必須印在包裝上:  

   從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。  

   “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處:  

   歐盟授權(quán)代表處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權(quán)代表處保留至少5年。

   建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”:  

   歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。     

5、為什么歐盟授權(quán)代表 EU Representative 不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ？  

   答：一個歐盟授權(quán)代表，是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。 代表廠家與歐洲的政府和機構(gòu)打交道。  

   就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。  

   產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權(quán)代表的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的產(chǎn)品的包裝或標簽上面，以便歐洲30國的政府和機構(gòu)能直接與歐盟授權(quán)代表聯(lián)系。  

   根據(jù)歐盟法律要求： 一個非歐盟廠家在歐洲30國境內(nèi)只能有一個歐盟授權(quán)代表， 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。 如果產(chǎn)品在歐洲30國市場出現(xiàn)問題,所有歐洲30國的政府和機構(gòu)直接與歐盟授權(quán)代表聯(lián)系。因而不可把歐盟授權(quán)代表和眾多的銷售商混為一談 。  

   銷售商的主要工作重心是在產(chǎn)品的銷售或市場上面，而不會是在處理您的CE事務上面。   

   所以：銷售商能在第一時間掌握歐盟最新的、影響您的產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)變更嗎？并且及時反饋給您嗎？  

   如果CE監(jiān)督/主管當局對因產(chǎn)品的銷售系統(tǒng)而引起的嚴重事故質(zhì)詢/詢問， 您的銷售商是保護他的公司還是保護您的公司？

6、如何才能尋找到好的歐盟授權(quán)代表公司？

   答：尋找歐盟授權(quán)代表千萬不能只看網(wǎng)站，如果本質(zhì)有問題，從網(wǎng)站看上去無論公司再大、內(nèi)容再詳盡都是沒有用的。

   用兩招就可辯別真?zhèn)魏脡模?/p>

   第一招---“搜”：把此歐代在歐盟的地址用Google搜索一下，看是否與一些非法公司（如金融詐騙公司）屬同一個地址，而且在此地址注冊的公司還有好幾家。這就是虛擬辦公地址了，企業(yè)千萬不能用此類公司！

   第二招---“打”：您可以在歐洲工作時間（一般在北京時間下午4點后打），如果沒有工作人員接聽，取而代之的是錄音，那么這就是錄音電話，這個歐代公司在歐洲就沒有工作人員了。設(shè)想一下，您找了這樣的公司，以后您的產(chǎn)品在歐盟銷售時出現(xiàn)問題還能找到人解決問題嗎？

   您不要花錢找回一家看上去挺大挺正規(guī)的公司，看上去全球都有分支機構(gòu)，其實哪些都是網(wǎng)絡(luò)錄音電話而已，您找到的是一家很爛的“虛擬辦公”+“錄音電話”的歐盟授權(quán)代表公司！

7、LOTUS及其母公司能提供哪些服務？

   LOTUS及其母公司做到醫(yī)療項目全覆蓋:

   醫(yī)療器械認證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

   醫(yī)療器械注冊：國內(nèi)注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證；

   歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國外、國內(nèi)）、證書公證（使館公證、商會公證、海牙公證）；

   藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠，歐洲CEP驗廠；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價，設(shè)備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設(shè)計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓。

   食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設(shè)計、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

   臨床試驗咨詢；

   體系認證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認證；

   其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。