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歐代注意事項(xiàng)

　 　歐盟法律規(guī)定：雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。因此，選擇歐盟授權(quán)代表是一件非常重要的事情！由于選擇了一個(gè)不專業(yè)不稱職的歐盟授權(quán)代表所造成的一切違規(guī)的后果，依然由制造商承擔(dān)！多數(shù)認(rèn)真的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)NotifiedBody)在發(fā)給醫(yī)療器械制造商CE證書(shū)時(shí)也都要審閱其歐盟授權(quán)代表合同。在尋找醫(yī)療器械的CE歐盟授權(quán)代表時(shí)應(yīng)該注意以下事項(xiàng)：

　 　一、找專業(yè)的歐盟授權(quán)代表公司，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商由于醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)性，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的有很高的責(zé)任要求。歐盟授權(quán)代表要代表制造商與歐盟近30個(gè)國(guó)家的政府機(jī)構(gòu)交涉和打交道至少5年時(shí)間。為了盡可能地降低制造商的將來(lái)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故時(shí)的法律成本，盡量找專業(yè)的歐代作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商，商務(wù)旅游/出國(guó)留學(xué)/移民代理機(jī)構(gòu)，等等。。。

　 　二、歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確指定一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒(méi)有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過(guò)中國(guó)國(guó)內(nèi)的認(rèn)證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權(quán)代表時(shí)，務(wù)必注意：

　 　　 ?。ㄒ唬┖炗啔W盟授權(quán)代表合同/協(xié)議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的制造商，另一方為EEA境內(nèi)注冊(cè)的歐盟授權(quán)代表公司；(甲乙雙方中有一方為第三方中介公司的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無(wú)效！)

　 　　 ?。ǘ┖贤?協(xié)議中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來(lái)加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致；

　 　　 ?。ㄈ┖贤?協(xié)議中的主要條款必須用歐盟官方語(yǔ)言(比如英文)撰寫(xiě)。(只用中文撰寫(xiě)的歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議無(wú)效！)

　 　　 ?。ㄋ模┖贤?協(xié)議中的主要條款必須依據(jù)歐盟的相關(guān)法律/指令。

　 　三、歐盟授權(quán)代表也是您的招牌：其聲譽(yù)，資質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)和存在的年限歐盟授權(quán)代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據(jù)歐盟法律要求，您所有加貼CE標(biāo)簽(CE Marking)產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印上歐盟授權(quán)代表的名稱和地址。因此，在尋找歐盟授權(quán)代表時(shí)，務(wù)必要參考?xì)W盟授權(quán)代表公司的聲譽(yù)，資質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)和存在的年限，以及所服務(wù)過(guò)的客戶種類，地理分布，來(lái)源和數(shù)量。尤其在通過(guò)認(rèn)證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權(quán)代表時(shí)，一定要問(wèn)清楚國(guó)外歐盟授權(quán)代表公司的真實(shí)詳細(xì)情況：名稱，公司注冊(cè)地址，成立年限，聯(lián)系電話，傳真，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式，為其他客戶辦理過(guò)的產(chǎn)品比如醫(yī)療器械注冊(cè)證明，等等信息。試想一下，如果在您產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明書(shū)上，印上去的歐盟授權(quán)代表僅是一家名不見(jiàn)經(jīng)傳只有名稱和注冊(cè)地址而沒(méi)有任何其他聯(lián)系方式的公司的話，有多少歐盟進(jìn)口商敢買您的產(chǎn)品？

　 　四、歐盟授權(quán)代表公司要有優(yōu)良的外語(yǔ)，尤其是英語(yǔ)能力，一個(gè)僅會(huì)中文，不精于歐盟主要語(yǔ)言尤其是英文的歐盟授權(quán)代表絕對(duì)不可能很好地代表中國(guó)的制造商在歐盟的利益！雖然歐盟的產(chǎn)品指令均有多數(shù)官方語(yǔ)言的版本，但是，據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)得出，我們憑 20多年來(lái)為世界各地?cái)?shù)千家制造商服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)顯示：

　 　　 ?。ㄒ唬W盟絕大多數(shù)的對(duì)產(chǎn)品指令的指南(Guidelines)和解釋性文件僅以英文發(fā)布；

　 　　 　（二）絕大多數(shù)成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)之間的通訊語(yǔ)言以及不同成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)與歐盟授權(quán)代表之間的通訊語(yǔ)言均為英文；

　 　　 ?。ㄈW盟授權(quán)代表在通告(Notify)所有30個(gè)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)時(shí)，均可使用英文。如果使用其他的語(yǔ)言，比如德語(yǔ)，法語(yǔ)，荷蘭語(yǔ)等，則僅有個(gè)別幾個(gè)國(guó)家的主管機(jī)關(guān)會(huì)接受。

　 　　 　（四）另外，歐盟授權(quán)代表在與所有30個(gè)EEA成員國(guó)的經(jīng)銷商以及用戶聯(lián)絡(luò)時(shí)，使用最多的也是英文。因此，一個(gè)不精于英文的歐盟授權(quán)代表很難理解和精通歐盟的大多數(shù)產(chǎn)品指令的指南和解釋性文件，更不可能嚴(yán)格地按照法規(guī)與EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)打交道/交涉和代表中國(guó)的制造商在歐盟的利益！

　 　五、歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語(yǔ)言為版本，歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語(yǔ)言為版本。如果歐盟授權(quán)代表的合同完全以中文簽訂，這樣的合同在歐盟沒(méi)有法律效益，發(fā)生糾紛時(shí)，又怎樣能保護(hù)中國(guó)的制造商在歐盟的權(quán)利呢？

　 　六、避免公告機(jī)構(gòu)(NB)代辦或兼任歐盟授權(quán)代表,為了避免利益沖突和確保認(rèn)證過(guò)程中的公正性，歐盟指令嚴(yán)格禁止公告機(jī)構(gòu)(NB)代辦或兼任歐盟授權(quán)代表，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公告機(jī)構(gòu)將面臨被撤銷資格的風(fēng)險(xiǎn)。

　 　七、避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表，嚴(yán)肅認(rèn)真的醫(yī)療器械制造商務(wù)必避免委任正在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。主要原因如下：除了缺乏擔(dān)任歐盟授權(quán)代表的專業(yè)知識(shí)外，許多持非歐盟護(hù)照的留學(xué)生拿的是留學(xué)生簽證，雖然在某些歐洲國(guó)家可以作為股東注冊(cè)一家公司享受年終分紅，但是卻沒(méi)有工作許可，不可以直接參與歐洲國(guó)家公司的經(jīng)營(yíng)。法律要求歐盟授權(quán)代表在辦公室時(shí)間內(nèi)必須在注冊(cè)地址有全日制的辦公人員值班和接聽(tīng)電話，法律不允許留學(xué)生簽證持有者擔(dān)當(dāng)此任。即使是有工作簽證，其簽證通常只限于某一個(gè)固定的工作單位，并不允許兼職任歐盟授權(quán)代表。在歐盟授權(quán)代表通告EEA會(huì)員國(guó)的主管機(jī)關(guān)時(shí)，有些國(guó)家會(huì)要求歐盟授權(quán)代表提供其歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào)，持非歐盟護(hù)照的留學(xué)生簽證或者工作簽證的持有者通常不可能獲得歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào)。如果不明真相的中國(guó)制造商找到了這樣的歐盟授權(quán)代表，將來(lái)一定后患無(wú)窮，不僅會(huì)貽誤商機(jī)，更會(huì)給雙方帶來(lái)法律上的麻煩。