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臨床

培訓背景

       2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，CFDA相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》等法規(guī)文件以規(guī)范和指導臨床試驗的實施。

       為了讓臨床試驗的研究者更好掌握臨床試驗的相關(guān)知識和實踐技巧，讓申報者了解臨床試驗的申請和實施流程及相關(guān)法律法規(guī)，我們特此舉辦《臨床試驗策劃與實施培訓》。

培訓收益

1.   提高對臨床試驗相關(guān)法規(guī)的理解

2.   了解臨床試驗的開展和實施流程

3.   了解臨床試驗設(shè)計原則

4.   提高對臨床試驗方案的了解和編制能力

5.   加深對各類產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計要點的理解

培訓內(nèi)容

1.   醫(yī)療器械臨床試驗方案的編制

2.   醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的原則

3.   臨床試驗前準備

4.   受試者權(quán)益保障

5.   倫理委員會職責

6.   申辦者職責

7.   臨床試驗機構(gòu)和研究者職責

8.   記錄和報告

9.   臨床試驗基本文件管理

培訓對象

1.   醫(yī)療器械臨床試驗申辦者

2.   醫(yī)療器械臨床試驗研究者

3.   醫(yī)療機構(gòu)從事臨床試驗的相關(guān)人員

4.   社會學者

培訓時間

2天

培訓方式

廠內(nèi)培訓或公開培訓。

培訓證書和資質(zhì)

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

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