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醫(yī)療器械注冊與認證

培訓背景

       CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，“CE”標志是一種安全認證標志，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。

       IVDD98/79/EC指令針對的是體外設備在歐盟內進行銷售前必須符合的基本要求。IVDD的范圍包括所有體外診斷設備及其附件。體外設備是指所有為進行血液或組織標本試驗而用于體外的試劑、試劑產品、校準設備、控制材料、套件、儀器、器械、設備或系統(tǒng)。為了讓企業(yè)更好的理解IVDD98/79/EC并實施體外診斷設備的CE認證，我司特開辦關于《IVDD98/79/EC指令講解與實施》培訓班。

培訓收益

1.   了解產品出口至歐盟的方法

2.   了解體外診斷指令的重大變革

3.   掌握IVDD98/79/EC指令的要求

4.   了解體外診斷指令的重大變革

5.   了解CE認證符合性途徑

6.   規(guī)范CE認證相關文件的編制

7.   提高應對CE認證審核的能力

8.   有效的結合體系的運行

培訓內容

1.  IVDD98/79/EC指令講解

2.  IVDD產品分類

3.  CE認證途徑與技術文件編制

4.  CE認證的維持

5.  IVDD歐洲協(xié)調標準

6.  IVDD指令修改動態(tài)

培訓對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內部審核員

3.   企業(yè)負責產品質量和安全的相關人員

4.   欲從事IVDD產品CE認證的人士

培訓時間

2天

培訓方式

廠內培訓或公開培訓。

培訓證書和資質

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

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