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醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證

培訓(xùn)背景

       CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

       歐盟MDD 93/42/EEC指令要求生產(chǎn)商必須提供一份文件，來證明預(yù)期目的和有關(guān)安全和性能的要求已經(jīng)實現(xiàn)。作為基本要求，這份文件必須要符合相關(guān)要求。我公司舉辦《CE技術(shù)文檔編制》培訓(xùn)目的在于讓您更好的理解相關(guān)的指令發(fā)法規(guī)要求，并講解如何編輯CE技術(shù)文檔編寫和應(yīng)對審核。

培訓(xùn)收益

1.   了解產(chǎn)品出口至歐盟的方法

2.   了解相關(guān)指令和法規(guī)的要求

3.   能編寫CE技術(shù)文檔

4.   提高應(yīng)對CE文檔審核的能力

5.   有效的結(jié)合體系的運行

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   技術(shù)文檔的法規(guī)要求

2.   編寫指南

3.   常見問題

4.   認(rèn)證的維護(hù)

5.   與體系運行的結(jié)合

6.   審核要求及迎審指南

培訓(xùn)對象

1.   醫(yī)療器械企業(yè)注冊和臨床管理人員

2.   企業(yè)管理者代表

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有欲對編寫CE技術(shù)文檔的人員

培訓(xùn)時間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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