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醫(yī)療器械注冊與認證

培訓背景

       QSR820是FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION，在這個質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求。有關Ⅰ類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。

       QSIT是美國FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查的方法介紹，這一審核程序用于評估醫(yī)療器械制造商對質(zhì)量體系要求及相關規(guī)定的依從。本課程不僅詳細講解FDA驗廠的流程、QSR820體系、QSIT質(zhì)量管理體系檢查程序，而且詳細介紹如何建立起CAPA控制流程以及相應的一套持續(xù)改進的體系，包括如何發(fā)現(xiàn)問題、如何進行偏差調(diào)查、如何處理不合格情況、如何采取措施、如何進行記錄等。

       為幫助企業(yè)建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系，了解QSIT審核程序，使企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品能順利通過FDA驗廠進入美國市場，我司特舉辦此驗廠高級研修班。

培訓收益

1.   了解FDA驗廠程序

2.   發(fā)現(xiàn)體系差距

3.   改善企業(yè)軟硬件

4.   提高內(nèi)審能力

5.   掌握FDA驗廠審核后483問題改善措施

6.   鼓勵企業(yè)內(nèi)部溝通

7.   增強應對FDA驗廠能力

培訓內(nèi)容

1.   FDA驗廠流程介紹

2.   QSR 820精細講解

3.   QSIT檢查程序講解

4.   CAPA控制程序講解

5.   QSR 820體系診斷培訓

6.   QSR 820體系內(nèi)審和試運行培訓

7.   FDA驗廠準備和策劃

8.   FDA驗廠審核后483問題改善措施

9.   常見案例分析

培訓對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負責產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關人員

4.   所有對FDA驗廠感興趣的人員

培訓時間

3天

培訓方式

廠內(nèi)培訓或公開培訓。

培訓證書和資質(zhì)

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

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