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醫(yī)療器械注冊與認證

培訓背景

       FDA負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及醫(yī)療器械的管理，F(xiàn)DA510（K）申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構，510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。

培訓收益

1.   了解FDA 510K申請工作程序

2.   了解相關法規(guī)和標準的要求

3.   能編寫510（K）申請資料

4.   提高應對文檔審核的能力

5.   有效的結合體系的運行

培訓內(nèi)容

1.   510（K）申請資料的法規(guī)要求

2.   法規(guī)指南

3.   資料編寫和遞交的常見問題

4.   510（K）的維護

5.   與體系運行的結合

6.   審核要求及迎審指南

培訓對象

1.   醫(yī)療器械企業(yè)注冊和臨床管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負責產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關人員

4.   所有欲申報510（K）的人員

培訓時間

1天

培訓方式

廠內(nèi)培訓或公開培訓。

培訓證書和資質(zhì)

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

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