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培訓(xùn)背景

       GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

       許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。正因如此，藥品生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求，根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施工作計(jì)劃，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。

培訓(xùn)收益

1.   提高對(duì)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的理解

2.   建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理規(guī)范

3.   提升企業(yè)的質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平

4.   加強(qiáng)GMP認(rèn)證的工作能力

培訓(xùn)內(nèi)容

5.   GMP認(rèn)證基本知識(shí)

6.   GMP的實(shí)施

7.   藥品GMP認(rèn)證管理辦法和檢查項(xiàng)目

8.   各國(guó)藥事管理法規(guī)及注冊(cè)要求

9.   質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證與GLP知識(shí)

10. 機(jī)構(gòu)與人員

11. 廠房與設(shè)施

12. 設(shè)備 

13. 物料與產(chǎn)品管理 

14. 供應(yīng)商管理

15. 驗(yàn)證管理

16. GMP文件管理

17. 生產(chǎn)管理

18. 衛(wèi)生管理

19. 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

20. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

21. 風(fēng)險(xiǎn)控制體系的建立與實(shí)施

22. 蟲(chóng)害控制

23. 藥品生產(chǎn)流程圖

24. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)、常用質(zhì)量工具和方法

25. 自檢與內(nèi)審要求、內(nèi)審員培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象

1.   藥品質(zhì)量管理人員

2.   藥品注冊(cè)事務(wù)人員

3.   藥品技術(shù)研發(fā)人員

4.   藥品生產(chǎn)管理人員

5.   藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其他對(duì)GMP感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開(kāi)培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書(shū)和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。

公開(kāi)課報(bào)名表.doc

快速報(bào)名