五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 培訓(xùn)課程 > 醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證
醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證

培訓(xùn)背景

       日本藥品醫(yī)療器械法在2013年獲得批準(zhǔn)，將在2014年11月25號正式實施。醫(yī)療器械的審批是基于類似于美國和歐盟的風(fēng)險分類。 I類醫(yī)療器械只需要由上市許可人向藥品和醫(yī)療器械管理局（「Todokede“ - 上市前提交）注冊。Ⅱ類中的設(shè)備被歸類為“受控制的醫(yī)療器械”，必須由RCB（“Ninsho” - 上市前認(rèn)證）進(jìn)行認(rèn)證。新的法律將轉(zhuǎn)換所謂的“me too” III級醫(yī)療器械的認(rèn)證，這項認(rèn)證之前是由藥品和醫(yī)療器械管理局負(fù)責(zé)，之后將交給注冊的公共機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。和過去一樣，III中的創(chuàng)新醫(yī)療器械被視為是“特殊控制的醫(yī)療器械”，而IV類中的醫(yī)療器械將要求由藥品和醫(yī)療器械管理局進(jìn)行上市前審批（("Shonin"  - 上市前批準(zhǔn)）。

       為了讓企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品更好的進(jìn)入日本，對PMDA有全面的了解我司舉辦此期《PMDA法規(guī)講解和實操》培訓(xùn)。

培訓(xùn)收益

1.   了解日本醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況

2.   了解日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和認(rèn)證流程

3.   了解日本GMP相關(guān)內(nèi)容和要求

4.   提高企業(yè)核心競爭力

5.   鼓勵企業(yè)內(nèi)部溝通

培訓(xùn)內(nèi)容

1.  醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況簡介

2.  醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)和認(rèn)證流程介紹

3.  法規(guī)性文件講解

4.  符合性標(biāo)準(zhǔn)介紹

5.  PMDA講解

6.  PMDA講解與ISO13485的區(qū)別

7.  PMDA審核

培訓(xùn)對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對PMDA感興趣的人員

培訓(xùn)時間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

公開課報名表.doc

快速報名