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醫(yī)療器械注冊與認證

培訓背景

       巴西醫(yī)療器械質量體系要求（BGMP）由RDC16：2013規(guī)定，該法規(guī)的內容類似于ISO13485及美國的QSR820。但細節(jié)上也有差別，如RDC16特別調了工作環(huán)境、風險管理等方面的要求。申請III、IV類器械ANVISA注冊的制造企業(yè)，必須通過GMP認證，ANVISA每2年檢查一次。并且審查費遠高于歐盟的CE認證費。巴西BGMP審廠的申請，需要在提交ANVISA認證申請時提出。之后，巴西衛(wèi)生部會將所有的申請者進行排隊，輪到某個申請者時，才有機會接受BGMP現(xiàn)場審查。由于巴西衛(wèi)生部的相關手續(xù)比較復雜，加上巴西衛(wèi)生部的人手有限，等候審廠的周期有時會長達兩年之久。

       為了提高企業(yè)應對BGMP的驗廠能力，快速進入巴西市場，我公司舉辦此《BGMP驗廠培訓》。

培訓收益

1.   了解BGMP驗廠程序及相關法規(guī)

2.   發(fā)現(xiàn)體系差距

3.   改善企業(yè)軟硬件

4.   提高內審能力

5.   鼓勵企業(yè)內部溝通

6.   增強應對BGMP驗廠能力

培訓內容

1.   BGMP的驗廠流程介紹

2.   BGMP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系

3.   BGMP講解

4.   BGMP運行

5.   BGMP審核

6.   BGMP的驗廠準備

7.   常見案例分析

培訓對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內審員

3.   企業(yè)負責產品質量和安全的相關人員

4.   所有對BGMP驗廠感興趣的人員

培訓時間

1天

培訓方式

廠內培訓或公開培訓。

培訓證書和資質

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

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