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培訓(xùn)背景

       2014年新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），給醫(yī)療器械注冊(cè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)政策，和一次性發(fā)補(bǔ)、退審等政策的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)及從事注冊(cè)事務(wù)的人員都是嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

       為了讓進(jìn)口企業(yè)全面了解注冊(cè)申報(bào)法規(guī)和流程，更好的理解法規(guī)的內(nèi)容，辦理注冊(cè)事務(wù)，我們開(kāi)辦了《進(jìn)口注冊(cè)法規(guī)講解和實(shí)操》這一主題的培訓(xùn)班。

培訓(xùn)收益

1.   提高對(duì)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的理解

2.   了解注冊(cè)事務(wù)的開(kāi)展和實(shí)施流程

3.   能有效開(kāi)展檢測(cè)的準(zhǔn)備工作和檢測(cè)工作

4.   提高對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的了解和編制能力

5.   提高對(duì)臨床評(píng)估資料的了解和編制能力

6.   提高對(duì)生物相容性評(píng)價(jià)資料的了解和編制能力

7.   提高對(duì)軟件評(píng)估報(bào)告的了解和編制能力

8.   增強(qiáng)對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的理解和編寫(xiě)

9.   加強(qiáng)體系考核的準(zhǔn)備工作和應(yīng)對(duì)能力

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的解讀和應(yīng)用

2.   《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的解讀和應(yīng)用

3.   《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的解讀和應(yīng)用

4.   醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

5.   指導(dǎo)臨床評(píng)估資料編寫(xiě)

6.   指導(dǎo)安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料編寫(xiě)

7.   指導(dǎo)生物相容性評(píng)估資料編寫(xiě)

8.   指導(dǎo)軟件評(píng)估報(bào)告編寫(xiě)

9.   送檢的準(zhǔn)備工作和檢測(cè)溝通技巧

10. 體系考核文件準(zhǔn)備和流程

培訓(xùn)對(duì)象

1.   醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員

2.   醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)人員

3.   醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)人員

4.   所有對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開(kāi)培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書(shū)和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。

公開(kāi)課報(bào)名表.doc

快速報(bào)名