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培訓(xùn)背景

       自2014年3月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來(lái)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效，2014年12月29日，總局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程提出了具體的要求。隨后總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)，對(duì)醫(yī)療器械原材料的采購(gòu)提出了要求?！吨改稀酚行с暯恿酸t(yī)療器械GMP，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的無(wú)縫管理，有利于提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平。。

       企業(yè)如何使生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合新版GMP的要求?本次培訓(xùn)將針對(duì)醫(yī)療器械GMP的歷史背景、組成結(jié)構(gòu)、與舊版GMP的對(duì)比以及新版GMP無(wú)菌附錄及應(yīng)對(duì)等做詳細(xì)的講解，以期幫助企業(yè)人員了解GMP的總要求，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合規(guī)范要求、行之有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平。

培訓(xùn)收益

1.   提高對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的理解

2.   建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系

3.   提升企業(yè)的質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平

4.   加強(qiáng)體系考核的準(zhǔn)備工作和應(yīng)對(duì)能力

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求的解讀

2.   《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊版本的對(duì)比

3.   《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的解讀和應(yīng)用

4.   質(zhì)量管理體系的建立

5.   質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)文件準(zhǔn)備

6.   質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和關(guān)鍵點(diǎn)

7.   常見(jiàn)問(wèn)題分析

培訓(xùn)對(duì)象

1.   醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員

2.   醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)人員

3.   醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)人員

4.   醫(yī)療器械生產(chǎn)管理人員

5.   醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他對(duì)醫(yī)療器械GMP感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開(kāi)培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書(shū)和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書(shū)。

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快速報(bào)名