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管理體系培訓(xùn)

培訓(xùn)背景

ISO 13485標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。ISO 13485自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了兩次修訂，分別為ISO13485：2003和ISO 13485:2012。實施ISO13485可提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平、有利于消除貿(mào)易壁壘、有利于增強產(chǎn)品的競爭力。

培訓(xùn)收益

1. 掌握如何編制質(zhì)量管理手冊

2. 了解如何編制程序文件

3. 學習如何設(shè)計記錄表格

4. 提高應(yīng)審能力

5. 提升企業(yè)競爭力

6. 改進企業(yè)績效

7. 精簡運營，減少浪費

培訓(xùn)內(nèi)容

1. ISO13485標準歷史背景和發(fā)展概況

2. 質(zhì)量方針的確定

3. 質(zhì)量手冊的編制