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公司快訊
換個角度看ISO14971：如果把風險管理分解為4個動作
[2024-01-18]

 一、ISO 14971的定義 

眾所周知，確保產(chǎn)品安全性和有效性，對醫(yī)療器械開發(fā)和制造而言至關(guān)重要。為妥善處理該關(guān)鍵問題，國際標準化組織ISO制定了醫(yī)療器械風險管理的ISO 14971標準，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風險。

《ISO 14971:2019醫(yī)療器械-風險管理在醫(yī)療器械中的應用》概述了針對醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理原則和過程，強調(diào)：從最初概念到上市后監(jiān)督的所有階段中，所采取的積極主動的風險管理方法，目的在于：幫助制造商系統(tǒng)地識別潛在危害、估計相關(guān)風險，并實施適當?shù)目刂拼胧┮詼p少或消除風險。

 

二、ISO 14971的分解動作

風險管理過程：ISO 14971提供結(jié)構(gòu)化的風險管理方法，包括：風險分析、評估、控制、全面審查等階段。這些步驟幫助制造商識別危害、評估危害的可能性和嚴重程度，并設(shè)定可接受的風險水平。

■ 風險分析

識別、評估醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危害，包括：分析其預期用途、特征、可預見的誤用情況，以確定風險的優(yōu)先級。

■ 風險評估

制造商通過考慮危害嚴重程度、發(fā)生概率、風險承受水平等因素，用于評估已識別的風險。目標是：確定風險是否可接受，或是否需要額外措施以將風險降低至可接受水平。

■ 風險控制

識別和評估風險后，實施適當?shù)目刂拼胧?，如：設(shè)計變更、保護措施、警告或用戶說明，這些措施應當與風險水平成比例，并接受持續(xù)的評估和更新。

■ 風險管理評審

注重定期的風險管理評審，包括：有效性評估、上市后數(shù)據(jù)監(jiān)測和糾正措施，以確保持續(xù)的安全和合規(guī)。

 

三、重要提示

20多年以來，ISO 14971一直是醫(yī)療器械風險管理的國際標準。國內(nèi)醫(yī)療器械制造商計劃將產(chǎn)品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)，滿足該標準是該企業(yè)通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證審核的絕對必要條件。

 

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