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為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需要開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫年度自查報(bào)告。本期聚焦體系年度自查報(bào)告，結(jié)合久順成功報(bào)告編寫經(jīng)驗(yàn)，分享其中重要注意事項(xiàng)。

 

 

一、填報(bào)和提交時(shí)限

年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

 

 

二、填報(bào)途徑和流程

為規(guī)范數(shù)據(jù)填報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，提升數(shù)據(jù)填報(bào)質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)基礎(chǔ)上，建設(shè)開發(fā)了年度自查報(bào)告填報(bào)功能。具體流程如下：

進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)→法人登錄網(wǎng)上辦事大廳→進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)→授權(quán)經(jīng)辦人辦理年度自查報(bào)告填報(bào)的權(quán)限→填報(bào)年度自查報(bào)告

 

 

三、報(bào)告基本內(nèi)容

1、綜 述

生產(chǎn)活動(dòng)基本情況、委托與受托生產(chǎn)基本情況。

 

2、年度重要變更情況

產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況；產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況；重要供應(yīng)商變化情況。

 

3、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況、采購(gòu)管理情況、顧客反饋情況、不合格品控制、追溯系統(tǒng)建立情況、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況。

 

4、其 他

年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械情況、企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰的情況。

此外，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容需包括：接受中國(guó)及所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品的相關(guān)情況）。

 

 

四、填報(bào)注意事項(xiàng)

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

2、僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械、無醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。

 

3、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（包括我國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

 

4、年度自查報(bào)告填寫內(nèi)容需要企業(yè)簽字或蓋章確認(rèn)，將簽字或蓋章頁掃描后回傳系統(tǒng)。

另需注意：完成報(bào)告提交后，報(bào)告被退回修改或申請(qǐng)撤回修改的情況，均需要重新上傳簽字或蓋章頁。

 

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