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 近日，F(xiàn)DA發(fā)布全新指南草案，旨在說明整個(gè)產(chǎn)品生命周期中何時(shí)及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息（PPI）。該文件的發(fā)布有助于申辦者和其他患者偏好研究開發(fā)人員獲知更新的方法和考慮因素，以避免開展費(fèi)用昂貴的研究（該研究可能不適合為受益風(fēng)險(xiǎn)決策提供信息）。本期重點(diǎn)介紹患者偏好信息（PPI）在醫(yī)療器械受益-風(fēng)險(xiǎn)評估中的應(yīng)用。

 

一、基本概念

1.患者偏好信息（Patient Preference Information，PPI）是指患者針對特定治療的不同臨床結(jié)果或其他特性的選擇意愿和接受程度的定性或定量評估，在受益-風(fēng)險(xiǎn)評估中PPI可提供患者對受益的偏好和對風(fēng)險(xiǎn)的容忍度。

2.醫(yī)療器械受益-風(fēng)險(xiǎn)評估，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管，貫穿于產(chǎn)品注冊、上市后監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)，還支持采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械評估。

受益-風(fēng)險(xiǎn)評估主要包括： 受益評估因素、風(fēng)險(xiǎn)評估因素、其他影響受益風(fēng)險(xiǎn)的因素。

受益評估主要考慮4項(xiàng)要素：受益的類型、受益的大小、受益的概率、受益的持續(xù)時(shí)間。

風(fēng)險(xiǎn)評估主要考慮4項(xiàng)要素：器械使用相關(guān)不良事件的嚴(yán)重度和類型、不良事件的概率、不良事件的持續(xù)時(shí)間、假陽性或假陰性診斷結(jié)果引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

二、患者偏好信息在受益風(fēng)險(xiǎn)評估中的應(yīng)用

1.患者偏好貫穿在受益風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程中。

受益-風(fēng)險(xiǎn)評估表中可明確體現(xiàn)：患者如何看待受益價(jià)值；受益效果的持續(xù)時(shí)間對患者是否產(chǎn)生價(jià)值；考慮到器械可能帶來受益的同時(shí)，患者是否愿意承受可能發(fā)生不良事件的風(fēng)險(xiǎn)？舉例說明：病情危重患者可能認(rèn)為將其生命延續(xù)幾個(gè)月的醫(yī)療器械價(jià)值非常高；慢性疾病患者則可能認(rèn)為短期獲益的器械價(jià)值不太高。

2.患者偏好影響醫(yī)療行為。

在診斷/治療程序的首選模式（器械通常只是治療途徑中考慮的選項(xiàng)之一，而治療途徑中包括手術(shù)治療和藥物治療）及風(fēng)險(xiǎn)耐受性方面，患者偏好各不相同。

3.患者偏好可能影響醫(yī)療器械審評的決策。

在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，患者偏好可能影響審評決策?；颊呷绾慰创芤鎯r(jià)值？患者是否愿意接受可能的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)？都將對醫(yī)療器械的受益-風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)產(chǎn)生直接影響，從而影響醫(yī)療器械注冊的系統(tǒng)評價(jià)，進(jìn)而影響審評決策。

患者對受益的看法反映患者所認(rèn)為的醫(yī)療器械使用價(jià)值。對嚴(yán)重疾病或慢性疾病，患者可能會認(rèn)為醫(yī)療器械提供的受益價(jià)值非常高（取決于患者具體病況）。而在某些挑戰(zhàn)性器械領(lǐng)域，患者偏好信息（與研究受試者相關(guān)的信息）可能有助于衡量風(fēng)險(xiǎn)和受益，例如：

①拯救生命但高風(fēng)險(xiǎn)的器械（例：用于終末期心力衰竭的心室輔助器械VAD）；

②直接影響健康相關(guān)生活質(zhì)量的器械（例：預(yù)防癲癇發(fā)作、睡眠呼吸暫停）；

③產(chǎn)生顯著健康獲益的器械（例：肥胖癥治療設(shè)備）；

④產(chǎn)生顯著外觀獲益的器械（例：乳房植入物、皺紋填充物）；

⑤用于替代方案，包括外科手術(shù)或藥物治療等非器械方法（例：開放手術(shù)的微創(chuàng)替代手術(shù)）條件下的器械。

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