&

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊

公司快訊

危害分析=風險分析？你可能對ISO14971有些誤解！

[2024-09-18]

“風險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關鍵部分，因此準確掌握風險管理的概念和術語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風險管理的國際標準ISO14971都有相應的定義，本期為您帶來詳細解讀。”

1.危害分析≠風險分析！

■ ISO14971將“風險分析”定義為：系統(tǒng)地使用可用信息以識別危害并估計風險。

類似于術語“危害”和“風險”會被混用，制造商經常誤用術語“危害分析”描述“風險分析”。

■ ISO14971中未定義“危害分析”一詞，但其被理解為“對危害的識別”，是風險分析的組成部分，其不包括任何的風險評估。

■ 危害分析涉及初始危害和危險情況列表，同時考慮器械特性（如化學、物理、生物、性能、與使用相關的危害）。

■ 風險分析涉及危害分析，以及對已識別危害/危險情況的風險估計（即發(fā)生的可能性和傷害的嚴重程度）。

2.根本原因分析=風險分析？

ISO14971未定義“根本原因分析”，但該術語通常用于危害和/或風險分析。

根本原因分析描述：用于識別危害及可能造成傷害的危險情況的廣泛技術、工具和方法。

追溯到更廣泛的全面質量管理領域，此類根本原因分析方法/技術可包括：

·事件和因果因素分析，通常用于發(fā)生單一事件傷害的情況，不適用于連鎖危險情況導致的已確定的危害。

·變更分析，即系統(tǒng)的安全性和/或性能發(fā)生重大變化，例如：IVD的分析或臨床性能變化超出既定限度。

·障礙分析，其重點為風險控制措施的實施，以預防或檢測可能的危險，例如：分析器械裝置故障的潛在原因。

·風險樹分析，例如：使用樹形圖以確定可能發(fā)生的情況和導致危險情況及傷害的因素，例如：石川/魚骨圖。

·Kepner-Tregoe(KT決策法)問題解決和決策，提供4個不同階段用于解決問題，分別為：情況分析、問題分析、解決方案分析、潛在問題分析。

→ 建立維護歐盟ISO13485體系\MDSAP單一審核程序\美國QSR820體系\國內質量管理體系等,可咨詢久順合作！

>【久順企管集團】近30年全球合規(guī)技術專家,中國\荷蘭\美國\英國均設公司,擅長產品注冊、臨床研究與臨床評價、生產許可證、經營許可證、質量體系GMP等服務,優(yōu)厚的咨詢管理和技術服務經驗,深耕無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領域,為產品暢行全球護航。

五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频