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喜訊傳來！久順企管集團成功輔導上海德爾格醫(yī)療器械有限公司的中央監(jiān)護系統取得IIb類CE-MDR證書，助力德爾格產品成功叩開歐盟市場大門！該證書由TUV SUD簽發(fā)，更是加倍提升證書的含金量。

本次獲證產品受MDR法規(guī)監(jiān)管，且風險等級較高，對說明書、臨床評價、網絡安全、可用性要求等都可謂“高標準、嚴要求”，注冊申請面臨不小挑戰(zhàn)。

久順迎難而上，憑借業(yè)內少有的高風險醫(yī)療器械CE成功輔導經驗，在極短時間內輔導客戶完成發(fā)補意見的資料整改，尤其是集團總部文件和本地文件的差異消除，并配合企業(yè)成功通過現場審核。

 

此次獲證的制造商德爾格，于1889年在德國呂貝克成立，采用家族運營模式，經過五代人不懈努力，已成為全球性上市集團，致力將技術轉化為“生命的技術”，醫(yī)療產品系列涵蓋麻醉工作站、用于重癥監(jiān)護和家庭治療的呼吸通氣設備、急診和轉運呼吸裝置、嬰兒保溫治療設備、患者監(jiān)護設備、IT解決方案和氣體管理系統。德爾格2023財年凈銷售額約34億歐元、16,329名雇員、銷售和服務網點遍布大約 50 個國家/地區(qū)、20個開發(fā)和生產基地、16種新產品、研發(fā)投入3.254億歐元。

 

本次MDR審核中，久順與公告機構TUV南德全程保持無縫&深度&高效的對接與溝通，在此感謝南德給予的迅速精準的審核反饋，不僅為產品進駐歐盟市場大大提速，更為產品CE證書加注極高的含金量。

 

成功可以復制!久順已輔導眾多企業(yè)斬獲MDR證書

自歐盟2017/745法規(guī)強制實施，從此醫(yī)療器械CE合規(guī)審核從MDD進入MDR時代。相較而言，MDR CE認證要求明顯升級，整合原指令為基礎，大幅提升醫(yī)療器械認證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。

在此形勢下,久順未雨綢繆,早在MDR法規(guī)公布前就已著手布局公告機構認證項目,組織專業(yè)合規(guī)團隊深入研讀法規(guī),憑借扎實、過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR證書,累積起充沛的項目成功實操經驗。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產品CE-MDR證書...

#MDR\IVDR拿證難度高&要求嚴&時間久,選擇可信賴的合規(guī)助手是拿證成功關鍵#

→歡迎聯系久順企管集團,始創(chuàng)于1996年,荷蘭\西班牙\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規(guī)技術專家,提供全程高效的歐盟合規(guī)服務：CE注冊取證、技術文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導、上市后監(jiān)督咨詢、近20年資深歐代、編撰臨床方案設計\臨床試驗方案、收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告等。