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一、定義與分類

1.概念：自我測(cè)試Self-testing，主要由非專業(yè)人士在家中、公共場(chǎng)所等非醫(yī)療環(huán)境區(qū)域中自行采集樣本，通過(guò)自檢在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)分析。

注意與床旁檢測(cè)（Near-Patient Testing,簡(jiǎn)稱NPT）的區(qū)分：NPT指接近患者的檢測(cè)，通常由醫(yī)療專業(yè)人員操作的、在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境外的、在患者附近或在患者身邊進(jìn)行的檢測(cè)。

2.分類：自我測(cè)試Self-testing的IVDR分類依據(jù)是MDCG 2020-16 rev.3的分類規(guī)則 4(a)--“用于自我檢測(cè)的器械被歸類為C類，但用于檢測(cè)懷孕、生育能力測(cè)試和測(cè)定膽固醇水平的器械以及用于檢測(cè)尿液中葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和細(xì)菌的器械被歸為B類。”

 

二、CE注冊(cè)資料要求

1.自測(cè)產(chǎn)品需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后獲頒證書。

制造商可選擇IVDR法規(guī)附錄IX符合性評(píng)估流程或附錄X結(jié)合附錄XI符合性評(píng)估流程。

注意：無(wú)論選擇哪種符合性評(píng)估流程，技術(shù)文檔都應(yīng)當(dāng)按照附件II和附件III編制。

2.附錄IX的符合性評(píng)估流程，制造商質(zhì)量體系須接受審核，所申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)文檔須接受評(píng)估，技術(shù)文檔應(yīng)包含：針對(duì)預(yù)期使用者的測(cè)試報(bào)告、自測(cè)產(chǎn)品符合其預(yù)期用途的數(shù)據(jù)，必要時(shí)需提供樣品、標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)提供的內(nèi)容。

3.附錄X結(jié)合附錄XI的符合性評(píng)估流程，以生產(chǎn)為重點(diǎn)的質(zhì)量管理體系評(píng)估。

4.標(biāo)簽和使用說(shuō)明，制造商應(yīng)按照IVDR法規(guī)附錄I第20條要求提供標(biāo)簽和說(shuō)明書，還應(yīng)按照EN ISO18113-1、EN ISO18113-4、EN ISO18113-5等標(biāo)準(zhǔn)編制自測(cè)器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書，標(biāo)簽使用的圖標(biāo)應(yīng)符合EN ISO15223-1標(biāo)準(zhǔn)。

5.臨床性能研究，臨床性能研究計(jì)劃CPSP中制造商必須提供臨床性能研究地點(diǎn)及所涉及非專業(yè)人員人數(shù)信息，證明非專業(yè)人員可從測(cè)試結(jié)果中得出正確結(jié)論。

6.可用性研究，由于自測(cè)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，而非受控實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，因此產(chǎn)品預(yù)期用途已被定義特定的可用性要求。

 

三、CE注冊(cè)難點(diǎn)與應(yīng)對(duì)技巧

1.標(biāo)簽和使用說(shuō)明

a.說(shuō)明書所提供的器械預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)讓使用者了解醫(yī)療背景并能正確理解檢測(cè)結(jié)果。

b.說(shuō)明書應(yīng)提供測(cè)試限制、出現(xiàn)非預(yù)期測(cè)試結(jié)果時(shí)應(yīng)采取的措施、可能影響檢測(cè)結(jié)果的行為或信息、使用者是否需要培訓(xùn)或需要具備的資格等。

c.可讀性（易讀性），指通過(guò)寫作風(fēng)格所達(dá)到的易于理解或理解的程度。標(biāo)簽和使用說(shuō)明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性、位置應(yīng)適合特定器械預(yù)期用途、預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、受教育或培訓(xùn)，尤其是使用說(shuō)明應(yīng)以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫，并在適當(dāng)情況下輔以圖紙和圖表，對(duì)此有以下具體建議↘

·建議使用說(shuō)明書應(yīng)達(dá)到或低于全國(guó)平均閱讀水平，以便于理解。

·建議使用說(shuō)明書以非技術(shù)語(yǔ)言編寫，過(guò)于專業(yè)的語(yǔ)言可能阻礙患者閱讀和理解說(shuō)明書中重要信息，例:使用“生理鹽水”作為“氯化鈉溶液”或“NaCl溶液”的非專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

·建議使用主動(dòng)語(yǔ)態(tài)和命令式語(yǔ)言。

·建議避免使用縮寫，以免造成誤解從而導(dǎo)致發(fā)生使用錯(cuò)誤。

 

2.臨床性能研究

a.無(wú)醫(yī)學(xué)背景用戶與專業(yè)檢測(cè)人員檢測(cè)結(jié)果對(duì)比的符合率；

b.無(wú)醫(yī)學(xué)背景用戶對(duì)說(shuō)明書的認(rèn)知能力評(píng)價(jià)，通常采用調(diào)查問(wèn)卷方式開展，無(wú)醫(yī)學(xué)背景用戶是分布偏差很大的群體，因此評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)盡量覆蓋不同人群，如不同年齡段、不同教育背景等，調(diào)查問(wèn)題應(yīng)包括受試者對(duì)產(chǎn)品適用人群、適用樣本類型、說(shuō)明書中注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)方法局限性、檢驗(yàn)結(jié)果解釋、檢測(cè)過(guò)程中所有步驟及條件等的理解，問(wèn)卷評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)不同問(wèn)題對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響及風(fēng)險(xiǎn)程度設(shè)置不同分值。

必須說(shuō)明使用剩余標(biāo)本的性能研究無(wú)需授權(quán)批準(zhǔn)。然而，關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的一般要求、其他附加要求、根據(jù)各國(guó)法律(如倫理審查)執(zhí)行的流程要求，同樣適用于所有性能研究，包括使用剩余樣本的研究。

 

3.可用性研究

a.自測(cè)情況下，可用性研究必須證明非專業(yè)人員可獲得可靠結(jié)果。

b.可用性研究必須在使用環(huán)境中進(jìn)行，如果產(chǎn)品旨在廣泛的環(huán)境中使用，制造商必須證明該產(chǎn)品可以在相關(guān)環(huán)境中被可靠使用。

c.所有單獨(dú)的器械都必須包含說(shuō)明書，根據(jù)IVDR要求每個(gè)產(chǎn)品必須附帶使用說(shuō)明，使用說(shuō)明必須確定預(yù)期用戶，自測(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書必須以容易獲得的形式提供。

d.必須檢驗(yàn)社會(huì)不同階層的代表性，因此制造商往往需要大量參與者參與可用性測(cè)試,但有時(shí)參與測(cè)試的人群也有所限制，例:妊娠測(cè)試只能對(duì)特定年齡段的女性進(jìn)行。

 

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