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一、注冊(cè)人制度的定義與內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，又稱上市許可持有人制度，作為國(guó)際普遍采用的制度，其基本特征是由醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的持有者承擔(dān)全生命周期管理的法律責(zé)任，醫(yī)療器械注冊(cè)人是責(zé)任主體，而對(duì)注冊(cè)人是否必須為生產(chǎn)企業(yè)一般不限制。

對(duì)于醫(yī)療器械上市主體，多數(shù)西方國(guó)家和地區(qū)均使用manufacturer(制造商)的概念。美國(guó)FDA定義制造商為設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、構(gòu)建、組裝或加工器械終產(chǎn)品的任何主體。

可見，歐美制造商概念范圍較廣，核心是以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。

我國(guó)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“松綁”改革后，“注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式”、“注冊(cè)人制度”、“上市許可持有人制度”等關(guān)鍵詞應(yīng)運(yùn)而生。

首先，“注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式”是“注冊(cè)人制度”的核心內(nèi)容。其次，“上市許可持有人制度”包含“注冊(cè)人制度”，三者關(guān)系如下圖所示↘

 

二、注冊(cè)人制度下的產(chǎn)品注冊(cè)流程

1.符合注冊(cè)人制度基本要求↘

·適用產(chǎn)品的類型；

·滿足注冊(cè)人的條件(必須先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，方可申請(qǐng)委托生產(chǎn))；

·符合受托生產(chǎn)企業(yè)的條件(受托生產(chǎn)企業(yè)需提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證，向其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可，被審核通過核發(fā)生產(chǎn)許可證后可進(jìn)行委托生產(chǎn))；

·滿足人員配置的要求。

 

2.合作流程，委托方(注冊(cè)人)與受托方(受托生產(chǎn)企業(yè))雙方的合作可依據(jù)以下流程進(jìn)行↘

注意：此流程主要是注冊(cè)人制度下與受托方有關(guān)的工作內(nèi)容，并非委托方醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)的項(xiàng)目流程。

 

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