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1.哪些供應(yīng)商需要接受飛檢？

首先，飛檢周期的核心考慮因素包括有“制造商采購控制效率，以及與所提供產(chǎn)品/服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險“。擁有強大采購控制的制造商，包括其自身對關(guān)鍵供應(yīng)商的現(xiàn)場審核，可最大限度降低供應(yīng)商被飛檢的可能性，但仍無法百分百保證其供應(yīng)商不會被選中接受飛檢。

2013/473/EU規(guī)定提出，負責(zé)確保合規(guī)必備流程的分包商（關(guān)鍵分包商）或關(guān)鍵組件或整個設(shè)備的供應(yīng)商（均為關(guān)鍵供應(yīng)商），需要接受飛檢。

公告機構(gòu)文件 NBOG BPG 2010-1 與 GHTF SG3/N17/2008 指出，關(guān)鍵供應(yīng)商是指未能滿足特定要求而可能導(dǎo)致對患者、臨床醫(yī)生或其他人造成不合理風(fēng)險，或能力顯著下降的供應(yīng)商，其中可能包括：為符合 QMS 或法規(guī)要求所需的服務(wù)供應(yīng)商，例如內(nèi)部審核承包商或授權(quán)代表。

公告機構(gòu)行為準則表明，任何制造商、供應(yīng)商和分包商都可能接受飛檢。

公告機構(gòu)確定是否需要審核供應(yīng)商現(xiàn)場主要有以下兩大考慮因素：

a.對制造商采購過程和其他質(zhì)量管理體系過程的審核結(jié)果，即是否有足夠的證據(jù)證明制造商采購控制的穩(wěn)健性，或是否需要實施更有效的控制？

b.所采購物料或流程的關(guān)鍵性，即在遵守法律要求及器械安全和性能方面的重要性。

綜上所述，制造商應(yīng)做好供應(yīng)商被飛檢的準備，并應(yīng)當在供應(yīng)或質(zhì)量協(xié)議中加入條款，用于規(guī)范可能接受的飛行檢查。

 

2.供應(yīng)商飛檢中有哪些常規(guī)操作？

與制造商的飛檢類似，公告機構(gòu)將在無事先通知的情況下開展飛檢。

執(zhí)行飛檢的公告機構(gòu)抵達供應(yīng)商后，審計員將出示其證件供識別并解釋其訪問目的，隨后將要求與現(xiàn)場最高級別執(zhí)行官或經(jīng)理交談。

被飛檢的廠商應(yīng)完全遵守審核員要求，包括：被訪問相關(guān)文檔和制造、測試設(shè)施。

 

3.供應(yīng)商飛檢中有哪些領(lǐng)域需重點關(guān)注？

飛檢以產(chǎn)品為中心，因此供應(yīng)商/分包商接受審核的主要標準是相關(guān)技術(shù)文件中確定的規(guī)范和要求，主要原因在于：前述規(guī)范要求是為證明符合適用的通用安全和性能要求GSPR及確定器械的安全和性能而設(shè)立。

其他被審核內(nèi)容包括：與供應(yīng)商/分包商有關(guān)的任何相關(guān)信息，例如其持有的QMS認證和其自有的QMS 要求、制造商和供應(yīng)商/分包商之間的合同要求等。

 

4. 供應(yīng)商飛檢結(jié)束后會有怎樣的結(jié)果？

審核完成后，公告機構(gòu)將現(xiàn)場出具簡短的審核報告摘要，而完整的審計報告將在場外編制，通常在審計后一周內(nèi)完成，并將提供給持有 CE 證書的制造商。

若適用，需要向公告機構(gòu)提交糾正行動計劃以解決已被發(fā)現(xiàn)的問題。

 

5.制造商能參加供應(yīng)商飛檢嗎？

鑒于此類審核的突擊方式，除非供應(yīng)商在地理位置上足夠靠近制造商，否則制造商通常難以親自參與供應(yīng)商飛檢。

換言之，制造商代表可遠程參與飛檢，對于制造商是否可參與此類審核并無明確限制，參與飛檢的主要受限因素取決于：技術(shù)、地理、與供應(yīng)商的合同約定。

 

6.由誰為供應(yīng)商飛檢付款？

與常規(guī)審核相同，制造商需要為飛檢付費，包括在供應(yīng)商現(xiàn)場進行的審核付費。

任何拒絕付款的制造商面臨的后果有：違背與公告機構(gòu)的合同，被暫停并最終撤銷其 CE 認證的風(fēng)險，供應(yīng)商或分包商任何阻礙或阻止公告機構(gòu)開展飛檢的行為，都將導(dǎo)致制造商被暫停并最終撤銷其 CE 認證的風(fēng)險。