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線上免費培訓報名|詳解ISO10993醫(yī)療器械生物相容性
[2024-11-08]

■ 培訓時間

2024年11月15日14:00-15:00

 

■ 培訓背景

根據ISO10993-1:2018定義，生物相容性是指醫(yī)療器械或材料在一個特定應用中引起恰當宿主反應的能力。 生物是否相容并不是某種材料天然或絕對的標簽，而是需要結合材料具體性能和特定的(臨床)應用場景判斷, 并且生物相容性是動態(tài)的概念。

ISO 10993-1不僅適用于上市前申報，也適用于各種監(jiān)管情況,以基于風險的方法為重點，強調制定全面評估計劃以有效解決潛在生物影響的重要性。

 

■ 培訓收益

幫助醫(yī)療器械制造商研發(fā)、體系、注冊等人員掌握生物相容性的重要性并獲得清晰完整有深度的認知。

 

■ 培訓主題

1.醫(yī)療器械生物相容性的現狀、進展與趨勢；

2.國內醫(yī)療器械生物相容性的實施情況；

3.歐盟和美國醫(yī)療器械生物相容性的實施情況。

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