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1.FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR重點(diǎn)更新了哪些內(nèi)容？

要求質(zhì)量管理體系完整生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理；

增強(qiáng)文檔的可追溯性（重點(diǎn)為：醫(yī)療器械產(chǎn)品完整生命周期內(nèi)的文件與記錄保存）；

實(shí)施更全面的上市后監(jiān)督（涵蓋：不良事件報(bào)告與數(shù)據(jù)收集分析等要求）；

升級(jí)對(duì)于供應(yīng)商資質(zhì)與監(jiān)督等的管理，要求實(shí)施更嚴(yán)格的控制流程。

 

2.FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關(guān)系？

美國(guó)FDA已于今年1月底發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則，修訂了質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(簡(jiǎn)稱CGMP)”要求，以同步國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn) ISO13485:2016。

FDA已確定ISO13485要求總體與QS法規(guī)要求基本相似，為企業(yè)質(zhì)量管理體系、持續(xù)生產(chǎn)出安全有效且符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的器械的能力提供同等水平保障。

該規(guī)則修改了法規(guī)標(biāo)題，并確定了額外的要求，闡明了ISO13485所用的某些預(yù)期與概念，其中的增補(bǔ)確保了對(duì)ISO13485的引用納入不會(huì)與FDA要求相矛盾，修訂后的第820部分被稱為質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）。

 

3.FDA為何要推出質(zhì)量管理體系的新規(guī)則？

該規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

 

4.FDA為質(zhì)量體系法規(guī)與ISO13485的協(xié)調(diào)做哪些準(zhǔn)備？

FDA將開展各種實(shí)施活動(dòng)，包括：更新信息技術(shù)系統(tǒng)、培訓(xùn)負(fù)責(zé)評(píng)估醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求合規(guī)性的FDA工作人員、制定檢查流程、修訂受此規(guī)則影響的相關(guān)法規(guī)和其他文件并就相關(guān)變化與利益相關(guān)者（包括受影響的FDA工作人員）進(jìn)行溝通和教育。

 

5.是否會(huì)有新的檢查流程？

FDA將制定新的檢查流程，以符合新的《質(zhì)量管理體系條例》QMSR要求，該流程將在規(guī)則生效時(shí)制定實(shí)施。

 

6.新規(guī)則什么時(shí)候生效？

該規(guī)則在《聯(lián)邦公報(bào)》上公布起兩年后生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規(guī)。FDA將于2026年2月2日生效之日起開始執(zhí)行QMSR要求。

 

7.哪些醫(yī)療器械可免除GMP要求？

器械可根據(jù)《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布的 FDA分類法規(guī)以及21CFR862至892法規(guī)免于GMP要求。

注意：免除GMP要求，并不代表“免除成品器械制造商保留投訴文件或有關(guān)記錄”的一般要求。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)器械豁免(IDE)制造的器械不能免于QS條例21CFR820.30中設(shè)計(jì)控制要求。

 

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