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MDR CE，久順再添成功輔導(dǎo)案例!

近日，久順企管成功輔導(dǎo)南京斯瑞奇的I類滅菌創(chuàng)口貼取得Intertek天祥簽發(fā)的MDR CE證書(shū)，僅耗時(shí)6個(gè)月便超前獲證！這不僅是斯瑞奇強(qiáng)大研發(fā)能力的實(shí)至名歸，也為其產(chǎn)品有力地叩響了歐盟市場(chǎng)大門(mén)。

3H醫(yī)療（南京斯瑞奇醫(yī)療用品有限公司）集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)于一體，自有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，與多家高校建立戰(zhàn)略性產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，創(chuàng)建企業(yè)技術(shù)中心、南京市生物醫(yī)用材料工程技術(shù)研究中心等，持有3HMedical、kindmax、oktape等品牌，擁有自粘繃帶、醫(yī)用透氣膠帶、運(yùn)動(dòng)膠帶、肌內(nèi)效貼、醫(yī)用敷料和急救包等一系列明星產(chǎn)品，已取得ISO、CE、FDA、SA8000、CFDA、BSCI、BV等證書(shū)，擁有58項(xiàng)國(guó)家專利（發(fā)明專利8項(xiàng)）。

3H醫(yī)療自2004年成立以來(lái)，3H醫(yī)療始終用前瞻視野不斷創(chuàng)新和改進(jìn)。秉承“人類忠誠(chéng)的健康護(hù)理專家”宗旨和“因信而得”理念，持續(xù)關(guān)注客戶需求，為用戶健康保駕護(hù)航。

 

本次MDR CE項(xiàng)目中，久順企管提供全程咨詢服務(wù)，主要涉及：MDR培訓(xùn)、MDR體系升級(jí)、技術(shù)文檔編制修訂、模擬審核等核心內(nèi)容。久順憑借專業(yè)高效的服務(wù)實(shí)力，針對(duì)臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專題，充分識(shí)別要求，及時(shí)給出解決方案，充分展現(xiàn)久順項(xiàng)目定制式服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，與3H團(tuán)隊(duì)精誠(chéng)合作，使項(xiàng)目得以順利提交、審核、整改、獲證。

服務(wù)過(guò)程中，久順深入分析產(chǎn)品功能和性能，結(jié)合法規(guī)逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系等重點(diǎn)工作，討論確定設(shè)計(jì)文獻(xiàn)檢索方案，結(jié)合上市后不良事件和臨床數(shù)據(jù)中的安全事件更新風(fēng)險(xiǎn)分析，使用SOTA數(shù)據(jù)和等同器械的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支持滿足器械臨床評(píng)價(jià)終點(diǎn)。

自2018年至今6年之久，久順旗下Lotus國(guó)際始終作為3H醫(yī)療指定歐代(見(jiàn)上方證書(shū)紅框處)，忠實(shí)守護(hù)3H的卓越產(chǎn)品順暢出海、遠(yuǎn)銷歐盟，有幸成為3H持續(xù)高質(zhì)高效發(fā)展的忠實(shí)伙伴與見(jiàn)證者。

 

此次審核過(guò)程，久順也與公告機(jī)構(gòu)Intertek天祥建立了無(wú)縫深度的對(duì)接與溝通，感謝Intertek給與迅捷縝密的審核反饋，不僅大大加速產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間，更為該CE證書(shū)注入極高的含金量。

 

 

成功絕非偶然！久順已輔導(dǎo)眾多企業(yè)榮獲MDR證書(shū)

自2021年5月25日起，歐盟強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745法規(guī)，從此醫(yī)療器械CE合規(guī)審核從MDD進(jìn)入MDR時(shí)代。相較而言，MDR CE認(rèn)證要求明顯升級(jí)，整合原指令為基礎(chǔ)，大幅提升醫(yī)療器械認(rèn)證審核規(guī)范和限制，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格要求。

在此形勢(shì)下,久順迎難而上,早在MDR法規(guī)公布前就已著手布局公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證項(xiàng)目,組織專業(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)深入研讀法規(guī),憑借扎實(shí)、過(guò)硬的技術(shù)能力,切實(shí)保障符合公告機(jī)構(gòu)審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR證書(shū),累積起充沛的項(xiàng)目成功實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

 

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書(shū)；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類測(cè)量CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過(guò)IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)...

 

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→ 歡迎聯(lián)系【久順企管集團(tuán)】始創(chuàng)于1996年，荷蘭、英國(guó)、美國(guó)、中國(guó)均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù)：CE注冊(cè)取證、技術(shù)文檔編寫(xiě)、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢、近20年資深歐代、編撰臨床方案設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、收集整理分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。