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1.直擊問題

在就業(yè)、社會政策、健康和消費者事務委員會（EPSCO）關于醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷法規(guī)IVDR的辯論中，不少成員國承認：MDR和IVDR的改革，對確保歐洲監(jiān)管框架支持公共衛(wèi)生、患者安全和醫(yī)療保健系統(tǒng)可持續(xù)性而言至關重要。

歐洲醫(yī)療技術行業(yè)全力支持該改革呼吁，倡導“減少官僚主義、提高效率、支持創(chuàng)新、確保有效治理”等措施。IVDR和MDR需要接受全面的審查，歐盟委員會應當在針對性評估后立刻提出改革提案。

2.嚴正呼吁

MedTech Europe支持對IVDR和MDR進行單一、負責任的治理，該治理特定于醫(yī)療技術領域并具備充足的權力，以確保有效、可持續(xù)和利于創(chuàng)新的監(jiān)管體系并擁有高水平的器械安全性和性能。如果該角色被賦予歐洲藥品管理局（EMA），那么在保持公告機構為基礎的系統(tǒng)的同時，維持醫(yī)療技術領域的特殊性將異常重要。

同時，呼吁在出具針對性評估結論前應立即采取緊急措施。歐洲醫(yī)療保健系統(tǒng)不能等上數年才討論和頒布改革方案！當下正需要采取緊急措施以解決器械可用性、認證延遲、監(jiān)管瓶頸、中小企業(yè)(SME)所承受不成比例的負擔，前述問題危及歐洲醫(yī)療技術創(chuàng)新和獲取。

 

3.具體目標

敦促歐盟委員會和成員國迅速采取行動并實施有充足法律效力的解決方案，為的是：

·顯著降低認證時間和成本；

·提升器械更新和創(chuàng)新評估流程的效率；

·為突破性技術創(chuàng)建提速途徑；

·取消證書受限的有效性并采用生命周期方法；

·實現MDCG 2022-14 的目標(結構化對話、證據利用、減少技術文檔的抽樣負擔......）

·推動普及電子使用說明(eIFU)等數字解決方案；

·支持全球監(jiān)管趨同，例如通過醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)。

 

4.重申立場

醫(yī)療技術行業(yè)隨時準備與政策制定者、監(jiān)管機構和其他利益相關者合作，以實現IVDR 和MDR設定的初衷。呼吁歐盟委員會優(yōu)先推出緊急措施和中期改革方案，以確保歐洲在保障患者安全和公共衛(wèi)生的同時，維持其在醫(yī)療創(chuàng)新的全球領先地位。

 

5. MedTech Europe簡介

MedTech Europe歐洲醫(yī)療技術行業(yè)貿易協(xié)會，涉及診斷、醫(yī)療器械、數字健康等行業(yè)，成立于2012年10月，由代表歐洲體外診斷行業(yè)的EDMA、代表歐洲醫(yī)療器械行業(yè)的Eucomed兩大組織構成，成員來自歐洲和跨國公司，以及研究、開發(fā)、制造、分銷和供應健康相關技術、服務和解決方案的國家醫(yī)療技術協(xié)會網絡。

MedTech Europe致力于讓更多人可使用創(chuàng)新醫(yī)療技術，并幫助醫(yī)療保健系統(tǒng)走向可持續(xù)發(fā)展，鼓勵有助于醫(yī)療技術行業(yè)滿足歐洲日益增長醫(yī)療保健需求的政策，還利用經濟研究和數據、通信、行業(yè)活動和培訓會議，促進醫(yī)療技術對歐洲的價值。