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一、生物相容性是什么？

■ 在宿主的特定環(huán)境和部位，器械與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生的相互反應的能力。或可理解為器械在生物體內(nèi)處于靜態(tài)或動態(tài)變化過程中，能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對穩(wěn)定、不被排斥和破壞的生物學性能。

■“生物相容”與“生物不相容”并非某種材料的天然或絕對“標簽”，生物相容性是動態(tài)概念，需結合材料具體性能和特定的臨床應用場景進行判斷。

■ 為確保醫(yī)療器械在臨床研究時的安全性，在完成物理和化學性能、加工性能、外形等有效性評價后，必須開展生物相容性評價，以進一步提供安全性數(shù)據(jù)和資料。生物學評價能夠根據(jù)現(xiàn)有科學技術能力和認知水平，將醫(yī)療器械風險減少至較低程度。

 

二、生物相容性評價的作用是什么？

應注意辨別概念：切忌將生物相容性評價與生物學實驗混為一談，前者為綜合性分析與評價，獲得終產(chǎn)品未來人體應用時是否相對安全或目前是否可接受的結論；后者是一項或多項生物學性能的檢測，僅獲得產(chǎn)品在受檢生物性范圍內(nèi)是否符合標準的試驗報告。

風險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的重要質量管理活動，貫穿于從設計開發(fā)至臨床應用的醫(yī)療器械全生命周期，生物相容性風險作為醫(yī)療器械風險管理的重要方面，也應是貫穿其始終。

對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械，良好的生物相容性是其臨床安全有效應用的先決條件，是對其整體進行受益-風險評估的基礎。

 

三、生物相容性評價需要實現(xiàn)哪些目標？

除少數(shù)器械獨有的評價方式，如細胞毒性、植入后局部反應、血液相容性、生物降解等，大部分生物相容性評價方法由化學品或藥物的毒理學試驗方法發(fā)展而來。然而，醫(yī)療器械生物相容性評價與化學品或藥品毒理學評價在目標上差異較大。醫(yī)療器械生物相容性評價主要目的在于評價小分子物質造成的影響，并不局限于材料本身。

還有部分器械，如以協(xié)助組織重塑和再生為目的可吸收植入性器械，其生物相容性評價不僅針對上述小分子物質或降解產(chǎn)物，還包括其能否提供適合宿主細胞黏附、遷移、生長、分化的微環(huán)境，此為生物相容性概念的延伸。此處的“生物相容性”與器械微結構、降解動力學、生物力學性能、表面理化性能、微量化學物質釋放等均密切關聯(lián)。

 

四、生物相容性評價按照什么原則開展？

■ 所有評價對象必須是產(chǎn)品且必須證明產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)有效。

■ 生物相容性評價需考慮除原材料本身特性外其他影響產(chǎn)品生物安全性的因素，例：生產(chǎn)或加工過程中使用的其他材料，如助劑、工藝污染和殘留、可瀝濾物、降解產(chǎn)物、其他成分及它們在產(chǎn)品上的相互作用、產(chǎn)品性能和特點等。

■ 大部分醫(yī)療器械使用前需經(jīng)過消毒滅菌，考慮到滅菌可能對產(chǎn)品造成潛在影響，以及伴隨滅菌產(chǎn)生的毒性物質可能留存于產(chǎn)品，所以應選用與臨床應用時相同滅菌方式的產(chǎn)品，即已滅菌產(chǎn)品或已滅菌產(chǎn)品中有代表性樣品作為生物學實驗樣品，由此才能有效評價產(chǎn)品生物安全性。

■ 生物相容性評價前，需確定醫(yī)療器械應用人體時的作用類型、與人體的接觸性質/程度/時間/頻次等。

■ 生物相容性評價的試驗選擇，原則上應參照ISO 10993-1(GB/T 16886.1)評價試驗指南的要求，應當視產(chǎn)品具體情況選擇合適試驗項目。

 

五、生物相容性評價根據(jù)哪些程序與路徑實施？

程序：

(1)評價醫(yī)療器械所選用材料;

(2)生物相容性評價包括與已上市產(chǎn)品的對比、確定器械接觸類型和時間、生物學試驗項目選擇和試驗等；

(3)上市后的重新評價；

路徑：整體評價路徑、終點評價路徑。

 

六、生物相容性評價結果的接受準則是什么？

生物相容性評價結果不能僅僅依據(jù)生物學試驗數(shù)據(jù)而討論確定是否可被接受。

生物相容性是否可被接受，基于對終產(chǎn)品受益和風險進行綜合分析后判斷，所以需結合醫(yī)療器械各項非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)、其相關產(chǎn)品臨床應用信息。

 

七、生物學試驗如何分類？

根據(jù)ISO10993系列標準，生物學試驗主要包括：細胞毒性試驗\致敏試驗\刺激試驗或皮內(nèi)反應試驗\全身急性毒性試驗(含熱源試驗)\亞急性(亞慢性)毒性試驗\遺傳毒性試驗\植入試驗\與血液相互作用試驗\慢性毒性試驗\致癌性試驗\生殖與發(fā)育毒性試驗\生物降解試驗(含聚合物、金屬與合金、陶瓷降解試驗)。

 

八、免動物試驗的基本條件有哪些？

■關于材料表征等同性及材料毒理學同性完整充分的的驗證資料；

■證明醫(yī)療器械使用材料具有可論證(安全使用)的臨床使用史文獻資料；

■新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品人體接觸形式(臨床應用)、制造和滅菌完全相同的證明，如有不同，該差異不會影響生物安全性的分析資料和/或試驗數(shù)據(jù)。

 

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