√ 生產(chǎn)及過程控制

·生產(chǎn)和過程的更改：制造商應(yīng)建立并保持技術(shù)規(guī)范、方法、過程或更改的程序。

·環(huán)境控制：當(dāng)環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響時(shí)，制造商應(yīng)建立并保持程序以控制環(huán)境條件，制造商應(yīng)定期檢查環(huán)境控制體系。

·人員：制造商應(yīng)建立并保持要求（包括健康、清潔、個(gè)人行為和人員的服裝要求）。如果此類人員與產(chǎn)品接觸或環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，應(yīng)確保臨時(shí)人員受到適當(dāng)培訓(xùn)或受到專人監(jiān)督指導(dǎo)。

·污染控制：制造商應(yīng)建立并保持程序，以防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響的設(shè)備或產(chǎn)品污染。

·建筑物：建筑物應(yīng)經(jīng)過適宜的設(shè)計(jì)和配備充足的空間，以執(zhí)行必要操作、防止混淆、確保有序搬運(yùn)。

·設(shè)備：確保生產(chǎn)過程中所使用設(shè)備符合要求，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、擺放和安裝，以便于維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔和使用。

a.維護(hù)計(jì)劃：制造商應(yīng)建立并保持設(shè)備校準(zhǔn)、清潔和其它的保養(yǎng)計(jì)劃，以確保設(shè)備符合其制造特性的要求。

b.檢查：制造商應(yīng)根據(jù)已建立的程序定期檢查設(shè)備，以確保持續(xù)執(zhí)行合適的設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃。

c.調(diào)整：確保全部固有的限制或允差被明顯張貼在需定期調(diào)整的設(shè)備或附近，以供執(zhí)行調(diào)整的人員使用。

·制造材料：如果制造材料會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響，則制造商應(yīng)建立并保持使用和去除前述制造材料的程序，以確保將其去除或限制在不會(huì)對(duì)設(shè)備質(zhì)量造成不利影響的范圍內(nèi)。

·動(dòng)化過程：當(dāng)計(jì)算機(jī)或系統(tǒng)用作生產(chǎn)或質(zhì)量系統(tǒng)一部分時(shí)，制造商應(yīng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件的預(yù)期用途，所有軟件更改應(yīng)在批準(zhǔn)和發(fā)布前進(jìn)行驗(yàn)證。

 

√ 過程確認(rèn)

·當(dāng)某個(gè)過程的結(jié)果不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)被完全驗(yàn)證時(shí)，該過程應(yīng)通過高度保證予以確認(rèn)并依據(jù)已建立程序予以批準(zhǔn)。確認(rèn)的活動(dòng)和結(jié)果包括：確認(rèn)批準(zhǔn)人的簽名、日期。

·制造商應(yīng)建立并保持程序，監(jiān)測(cè)和控制經(jīng)過驗(yàn)證的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求能得到持續(xù)滿足；所有制造商應(yīng)確保由合格的個(gè)人執(zhí)行經(jīng)過驗(yàn)證的過程；應(yīng)記錄經(jīng)驗(yàn)證過程的監(jiān)測(cè)控制方法和數(shù)據(jù)、執(zhí)行日期、過程執(zhí)行的人員或使用的主要設(shè)備（酌情記錄）；

·發(fā)生更改或過程偏離時(shí)，制造商應(yīng)適當(dāng)?shù)貙徍撕驮u(píng)估過程及執(zhí)行更改的確認(rèn)。

 

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