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“制造商應確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求”，這是歐盟IVDR法規(guī)第10條第8點針對體外診斷器械質(zhì)量管理體系的明確規(guī)定。

如果制造商計劃或已申請IVDR CE證書，滿足IVDR下質(zhì)量管理體系要求是必修課！

重點提醒制造商：距離升級為符合IVDR的質(zhì)量體系截止日2025年5月26日，僅剩5個月，建議盡快取得ISO13485體系證書！

本期結(jié)合筆者IVDR升級經(jīng)驗，整理歸納得出以下質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵更新，幫助廠商盡可能快符合IVDR要求。

 

一、IVDR下質(zhì)量體系升級正確路徑

IVDR質(zhì)量體系升級，絕非簡單增加幾個文件，有些更影響日常質(zhì)量管理過程，制造商應掌握更新后協(xié)調(diào)現(xiàn)有質(zhì)量體系，并量身定制地實現(xiàn)企業(yè)本土化。

× 當下甚至存在這樣的誤區(qū)：不少法規(guī)咨詢機構(gòu)為IVD制造商升級質(zhì)量體系時，依舊用MDR法規(guī)文件或模板生搬硬套，最終導致廠商只是得到一套“模板”，且仍然不懂使用、文件漏洞百出。

√ 注意：體系升級應當“從上往下”！將IVDR法規(guī)更新內(nèi)容逐個分解至體系全過程。

 

二、IVDR體系升級的關(guān)鍵變化解讀

1.合規(guī)負責人職責

合規(guī)負責人任命書與管理者代表任命書、質(zhì)量負責人任命書等并列，若企業(yè)有多名合規(guī)負責人應分開每人一份，并為每位合規(guī)負責人分配職責。

·器械投放前，按照器械所依據(jù)質(zhì)量體系適當檢查器械符合性，除RUO科研用產(chǎn)品外，制造商應建立/記錄/實施/維護/保持最新并持續(xù)改進質(zhì)量體系，確保以最有效方式并用匹配風險等級和器械類型的方式遵守IVDR法規(guī)。

·確保技術(shù)文檔和符合性聲明的制訂且最新狀態(tài)。

·實施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

·醫(yī)療器械報告義務，包括:嚴重事故/現(xiàn)場安全糾正措施報告及分析/趨勢報告和實施措施。

·為臨床試驗器械出具證明，負責試驗器械（用于性能研究）制造的自然人或法人簽署聲明，聲明該器械除臨床研究所涵蓋要求外，還需符合通用安全和性能要求并采取所有預防措施以保護受試者健康和安全。

2. 適用產(chǎn)品和服務范圍

3. 總要求

應結(jié)合IVDR第10條制造商義務，融合企業(yè)實際情況。

·制造商應建立質(zhì)量體系并強化現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素（公告機構(gòu)監(jiān)管、風險分類、符合性評估流程、臨床評估和臨床研究、性能評估和性能研究、警戒和市場監(jiān)管）。

增加IVDR法規(guī)對器械分類、供應及使用者、經(jīng)濟運營商、符合性路徑、臨床證據(jù)、風險管理、上市后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、標準和技術(shù)規(guī)范等要求，確保批量生產(chǎn)的IVD器械繼續(xù)符合法規(guī)要求并將生產(chǎn)經(jīng)驗納入生產(chǎn)過程中，該體系需對應產(chǎn)品風險級別。

·制造商應建立、記錄和實施質(zhì)量體系，并保持器械完整生命周期內(nèi)有效性。

·質(zhì)量管理體系實施應確保符合產(chǎn)品注冊、符合性評估、上市后監(jiān)管、通用安全與性能要求，制造商為其質(zhì)量體系應用的全部要素、要求和規(guī)定，必須通過系統(tǒng)有序方式記錄于質(zhì)量手冊、書面政策和程序，包括：質(zhì)量程序、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等。

4. 外包過程

經(jīng)濟運營商（歐盟授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商）的選擇和管理及變更過程。

5. 軟 件

組織和應對用于質(zhì)量體系的軟件的應用確認程序所形成文件，軟件應在初次使用前予以確認，適當情況下軟件變更后或應用時予以確認。軟件確認和再確認的特定方法和活動應同軟件應用風險一致并保持活動記錄。

6. EUDAMED醫(yī)械數(shù)據(jù)庫

達成本法規(guī)目標的一大關(guān)鍵為建立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED，其整合不同電子系統(tǒng)，以核對和處理：上市醫(yī)械及其經(jīng)濟運營商、符合性評定問題、公告機構(gòu)、證書、性能研究、警戒和上市后監(jiān)管等信息。

 

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久順始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司。全程高效的歐盟合規(guī)服務:CE注冊取證、技術(shù)文檔編寫、合規(guī)策略、體系輔導、上市后監(jiān)督咨詢等。

久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補意見，已建立起完備的MDR\IVDR體系升級服務: GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等，具體服務有: 上市后監(jiān)督計劃PMS Plan; 上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan; 趨勢報告Trends Report; 定期總結(jié)報告Periodic Summary Report 等記錄報告建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓。