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公司快訊

一個(gè)都不能少！歐盟醫(yī)療器械等同性必備的3大要求！

[2024-12-30]

一、技術(shù)特征的要求

1.MDR要求在證明等同性時(shí)應(yīng)考慮技術(shù)特征，包括待評(píng)估器械和被假定等同的器械“在類似條件下使用”。

《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南規(guī)定了在相同條件下技術(shù)特征的使用，使用條件類似是指待評(píng)估器械和假定等同器械之間的安全性和臨床性能無顯著臨床差異。

2.MDR特別指出，本器械與假定等同的器械中的軟件算法應(yīng)相似,包括驅(qū)動(dòng)或影響器械使用的軟件中的算法,以及計(jì)劃單獨(dú)使用的軟件中的算法。在證明軟件算法等同性時(shí),應(yīng)考慮:軟件算法的功能原理,以及軟件算法的臨床性能和預(yù)期目的。僅用于器械配置的軟件，與任何醫(yī)療目的都無關(guān)，只需證明不會(huì)對(duì)可用性、安全性或臨床性能產(chǎn)生負(fù)面影響，在考慮等同性時(shí)不要求相似。

二、生物學(xué)特征的要求

1.MDR要求在證明等同性時(shí)應(yīng)考慮生物特征，即：器械使用和相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質(zhì)，接觸的種類和持續(xù)時(shí)間相似，并且具有類似的物質(zhì)釋放特性（包括降解產(chǎn)物和可浸出物），以作為假定等同器械。

“相同的材料或物質(zhì)”和“相似的物質(zhì)釋放特性”之間的區(qū)別是為說明即使在原材料相同的情況下，加工、設(shè)計(jì)和使用環(huán)境也可能產(chǎn)生微小變化。

2.可采用ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中概述的醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)原則。

3.對(duì)由擬引入人體的物質(zhì)或物質(zhì)組合組成并被人體吸收或局部分散在人體內(nèi)的裝置，MDR有額外要求，考慮到等同性，物質(zhì)應(yīng)相同，且應(yīng)符合指令2001/83/EC17附件I的規(guī)定。

4.含有輔助藥物的醫(yī)療器械是III類器械，如果制造商計(jì)劃聲稱與其他廠商生產(chǎn)的器械等同，則MDR要求兩家制造商簽訂合同，明確允許制造商持續(xù)全面訪問技術(shù)文檔。

三、臨床特征的要求

1.MDR要求，為便于制造商比較臨床特征，器械必須具有相同類型的用戶。MDR明確指出，用戶是指使用器械的所有醫(yī)療保健專業(yè)人員或非專業(yè)人員，非專業(yè)人員是指在醫(yī)療保健或醫(yī)學(xué)學(xué)科的相關(guān)領(lǐng)域未受過正規(guī)教育的個(gè)人。

因此，在考慮本器械與假定等同器械之間的等同性時(shí)，制造商必須考慮預(yù)期用戶的能力或知識(shí)是否會(huì)對(duì)安全性、臨床性能和結(jié)果造成影響。

2.MDR中"相同的臨床條件或目的"等同于"相同的醫(yī)療條件、性別和使用期限"，還包括:相似的嚴(yán)重程度和疾病階段，并且具有相似的關(guān)鍵性能。