五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

1.發(fā)布制造商語言要求

歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械制造商語言要求概述》，MDR與IVDR法規(guī)包含不同的法律規(guī)定，以允許成員國決定對制造商器械伴隨信息的語言要求。

 

2.新增7家歐盟MDR法規(guī)NB公告機構(gòu)

截止目前，MDR公告機構(gòu)總計已達50家。

第44家：RISE Medical Notified Body AB(公告機構(gòu)號:3033),為瑞典第2家MDR公告機構(gòu)。

第45家：TÜV SÜD Danmark(公告機構(gòu)號:2443),為丹麥第1家、TÜV南德第2家歐盟MDR公告機構(gòu)。

第46家：AFNOR Certification法標(biāo)認(rèn)證(公告機構(gòu)號:0333),是法國第2家歐盟MDR公告機構(gòu)。

第47家：MTIC InterCert S.r.l.(公告機構(gòu)號:0068),是意大利第11家歐盟MDR公告機構(gòu)，這使得意大利成為擁有最多MDR公告機構(gòu)的國家。

第48家：Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.(公告機構(gòu)號:1984),為Kiwa旗下第3家、土耳其(非歐盟國家)第3家MDR公告機構(gòu)。

第49家：QMD Services GmbH(公告機構(gòu)號:2962),是奧地利第1家MDR公告機構(gòu)。

第50家：NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelel?ségértékel? és Tanúsító Korlátolt Felel?sség? Társaság(簡稱NEOEMKI LLC,公告機構(gòu)號:1011)，為匈牙利第2家MDR公告機構(gòu)。

2024年以來歐盟快速增加7家MDR公告機構(gòu)，表露了歐盟加碼發(fā)力解決公告機構(gòu)審核資源不足的決心，也向制造商發(fā)出信號：盡快放心提交MDR CE申請，公告機構(gòu)審核資源足以承接認(rèn)證申請。

 

3.不符合條件的遺留器械MDR過渡期結(jié)束

歐盟《MDR過渡期時間表》提出：2024年5月26日,不滿足新過渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過渡期結(jié)束;前述日期前,遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系,否則無法享受過渡期延長。

 

4.啟動醫(yī)療器械電子使用說明書調(diào)查

歐盟委員會正考慮允許將電子指令用于全部專業(yè)用途的器械設(shè)備(即醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的器械)。

醫(yī)療保健專業(yè)人員和/或在歐盟醫(yī)療保健機構(gòu)工作或受雇的其他人員受邀參與本次調(diào)查，其反饋對于支持歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的決策過程至關(guān)重要。

該調(diào)查于2024年8月1日開始，將于2024年10月11日結(jié)束。

 

5.發(fā)布指南解答"延期后遺留器械適用的MDR要求"

歐盟發(fā)布指南MDCG 2021-25 Rev.1《對遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。此次更新是繼2021年MDCG 2021-25發(fā)布后的首次調(diào)整，考慮到2023年3月15 日頒發(fā)的過渡期延期條例（EU)2023/607(該法規(guī)修訂了MDR法規(guī)對部分醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)

指南中的實質(zhì)性修改有：澄清MDR Article 19不適用于遺留器械；澄清過渡性條款對根據(jù)MDD Article 12(2)起草聲明所涵蓋的系統(tǒng)和程序包的適用性；澄清根據(jù)MDR Article 10(9)實施質(zhì)量管理體系的要求。

適用“遺留器械”的MDR要求涉及：上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)的要求；經(jīng)濟經(jīng)營商和器械注冊的有關(guān)要求；結(jié)合適用的MDR條款升級質(zhì)量管理體系；UDI分配等。

 

6.歐盟CE公告機構(gòu)首次正式公布審核反饋時間

BSI公開其各項認(rèn)證能力、概述MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)機構(gòu)反饋所需時間表,并承諾定期更新。

BSI表示，其根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)對醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行的審核已獲取更多經(jīng)驗，從而使得審核效率得以提升，并且制造商也愈加意識并掌握到如何順利完成合格評定過程要求。正是這種趨同協(xié)作，促使審核的總體時間表正以肉眼可見的速度縮短。

BSI還說明，具體時間可能會變化并受到若干因素影響，其中部分因素超出公告機構(gòu)控制范圍，如：制造商延遲提交已商定的材料、計劃變更、申請撤回及最后時刻撤銷申請等。

 

7.歐盟官方解答2024/1860法規(guī)修正案

歐盟委員會發(fā)布名為《關(guān)于某些醫(yī)療器械或體外診斷器械供應(yīng)中斷或停止情況下的信息義務(wù)》問答文件，該義務(wù)來自2024/1860號法規(guī)。

該文件解答的問題有：MDR/IVDR新的第10a條何時開始適用? MDR/IVDR第10a(1)條下供應(yīng)中斷或停止的通知義務(wù),適用誰？通知誰？發(fā)給主管當(dāng)局通知中應(yīng)說明的中斷或停止供應(yīng)原因有哪些? 如何根據(jù)MDR/IVDR第10a條向主管當(dāng)局提供信息？通知主管當(dāng)局的"制造商信息表"應(yīng)包含哪些信息？……

8.發(fā)布警戒術(shù)語和概念的問答文件

該文件解答的問題有:“事件”和“嚴(yán)重事件”有何分別？“嚴(yán)重事件”的基本標(biāo)準(zhǔn)是什么？“器械特性或性能的故障或惡化”是什么意思？誰是器械的“用戶”？“非正常使用”和“使用錯誤”的區(qū)別是什么？什么是“人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯誤”？……

 

9.發(fā)布隱形眼鏡Master UDI-DI解決方案的實施指南

該指南從結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和注冊等方面為隱形眼鏡實施Master UDI-DI規(guī)則提供指引。隱形眼鏡是呈現(xiàn)高度個性化的器械，根據(jù)MDR 2017/745附件VI的C部分第6.6.1節(jié)，以及歐盟授權(quán)法規(guī)(EU)2023/2197對隱形眼鏡Master UDI-DI的修訂，規(guī)定了其Master UDI-DI的分配。

指南還指出：隱形眼鏡Master UDI-DI的歐盟授權(quán)法規(guī)(EU)2023/2197已于2023年11月9日生效，2年過渡期后自2025年11月9日起正式實施。

 

10.發(fā)布指南《無EUDAMED時臨床研究報告及摘要的提交》

MDR第77(5)條規(guī)定臨床研究的提交要求，贊助商必須向?qū)嵤┡R床研究的成員國提交臨床研究報告，報告必須在調(diào)查結(jié)束后1年內(nèi)提交。

MDCG 2024-15文件提供缺少EUDAMED情況下如何提交臨床研究報告和摘要的說明。

 

11.發(fā)布2024/1860法規(guī)修正案制造商信息表

歐盟發(fā)布MDCG 2024–16文件《中斷或停止供應(yīng)某些醫(yī)療器械和體外診斷器械的制造商信息表（根據(jù)MDR/IVDR法規(guī)修正案2024/1860第10a條）》。該文件提醒：如果報告同一制造商的單個或多個器械，則應(yīng)填寫該表。多個器械上報告只需填寫一份表格，并參閱第6節(jié)以獲取更詳細(xì)說明，另參見“供應(yīng)中斷或停止情況下的通知義務(wù)問與答”Q.11和Q.12，不應(yīng)提交或收集任何個人數(shù)據(jù)(包括聯(lián)系方式)。

 

12.呼吁公眾對醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)表意見

歐盟已就醫(yī)療器械立法啟動公眾咨詢并征集證據(jù)，以作為對這些規(guī)則針對性評估的一部分。該咨詢?yōu)槔嫦嚓P(guān)者提供機會便于其就當(dāng)前規(guī)則執(zhí)行情況表達觀點，并強調(diào)可能存在的不足。

該評估將關(guān)注規(guī)則的有效性、成本及管理負(fù)擔(dān)(尤其針對中小企業(yè))、對患者和用戶的收益。該評估還將考慮規(guī)則對器械可用性（包括“孤兒器械”）和創(chuàng)新器械開發(fā)的影響。咨詢和證據(jù)征集時間將開放至2025年3月21日。