五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

1.發(fā)布IVDR延期提案

歐洲時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過(guò)渡期提案，自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起生效。該修正提案旨在針對(duì)性解決緊迫問(wèn)題：進(jìn)一步延長(zhǎng)某些體外診斷器械過(guò)渡期以降低產(chǎn)品短缺風(fēng)險(xiǎn)(尤其高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；要求制造商中斷某些關(guān)鍵醫(yī)療器械和體外診斷器械的供應(yīng)之前，應(yīng)提前通知。

針對(duì)根據(jù)第98/79/EC號(hào)指令開(kāi)展符合性評(píng)估、無(wú)需公告機(jī)構(gòu)參與、2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明的體外診斷器械延期提議為：

·D類(lèi)為2027年12月31日；

·C類(lèi)為2028年12月31日；

·B類(lèi)和A類(lèi)滅菌為2029年12月31日。

 

2.發(fā)布《IVDR性能研究安全報(bào)告》指南

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布指南2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。

該指南適用IVDR第58條第1款、第58條(2)款、第70條第1項(xiàng)、第70(2)條所涉及性能研究，適用CE標(biāo)志涵蓋的預(yù)期用途內(nèi)使用CE標(biāo)志器械開(kāi)展的PMPF研究。

該指南內(nèi)容涉及：EUDAMED過(guò)渡期間適用的報(bào)告方法；向國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告事件的時(shí)間表；報(bào)告表格、定義、縮寫(xiě)、傷亡評(píng)估等詳細(xì)信息。

 

3.發(fā)布《IVDR分類(lèi)規(guī)則指南更新版》

歐盟委員會(huì)發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》。本次指南針對(duì)分類(lèi)規(guī)則有3處重大更新，分別是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c)，Rule 6涉及1處輕微更新。

Rule 3(a)示例的修訂將猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類(lèi)醫(yī)療器械。Rule 4(a)和Rule 5(c)規(guī)則內(nèi)容變動(dòng)較大，Rule 4(a)內(nèi)容更新較適用當(dāng)前許多企業(yè)都準(zhǔn)備申請(qǐng)的IVDR自測(cè)產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細(xì)化了適合非專(zhuān)業(yè)人員的樣本采集器械。

 

4.歐盟官宣"IVDR延期法規(guī)正式生效"

耗時(shí)近6個(gè)月,IVDR延期終于落下實(shí)錘！2024年7月9日歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過(guò)渡期延長(zhǎng)修正案。

 

5. MedTech Europe發(fā)布IVDR延期制造商聲明模板

歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布制造商聲明模板，以方便制造商就法規(guī)(EU)2024/1860 及以下內(nèi)容進(jìn)行聲明：

·根據(jù)指令98/79/EC(IVDD)，符合性評(píng)估程序未要求公告機(jī)構(gòu)參與的器械的過(guò)渡期延長(zhǎng)和/或

·根據(jù)指令98/79/EC(IVDD)頒發(fā)的證書(shū)(指令證書(shū))的有效性和/或

·遺留器械及其制造商是否符合繼續(xù)投放市場(chǎng)和投入使用的條件。

所有體外診斷產(chǎn)品制造商均可自由使用該模板以自行作出上述聲明，制造商在填表時(shí)應(yīng)說(shuō)明其聲明符合適用條件的方式。

 

6.修訂高風(fēng)險(xiǎn)IVD通用規(guī)范

歐盟通報(bào)計(jì)劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)(D類(lèi))體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

該修訂新增其他D類(lèi)IVD產(chǎn)品的共同規(guī)范，包括:戊型肝炎病毒、弓形蟲(chóng)、瘧原蟲(chóng)(瘧疾)、四種蟲(chóng)媒病毒(登革熱\奇昆古尼亞\西尼羅河\寨卡)。如果制造商計(jì)劃將前述器械用于輸血、組織、器官移植、細(xì)胞給藥，則該器械被視為高風(fēng)險(xiǎn)并被歸為D類(lèi)。

 

7.時(shí)隔10個(gè)多月終于再增1家IVDR公告機(jī)構(gòu)!

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下簡(jiǎn)稱(chēng)ISS）成為第13家歐盟IVDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0373)，也由此成為具備IVDR和MDR雙料審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)！

 

8.發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械資格認(rèn)證指南

該指南旨在闡明哪些器械屬于IVDR法規(guī)范圍，即：解釋體外診斷器械（IVD）或IVD附件的資格，對(duì)臨床診斷過(guò)程常用器械作出詳細(xì)描述。

指南明確指出：唯有符合IVDR Art.2(2)或Art.2(4)定義的器械，才屬于體外診斷醫(yī)療器械。器械判定為醫(yī)療器械還是體外診斷器械的依據(jù)，取決于制造商所描述的預(yù)期用途。

 

→案例是最有力的代言! 久順企管集團(tuán)是您IVDR CE獲證的明智選擇！

》久順企管集團(tuán)始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家,近20年資深歐代,西班牙\荷蘭\英國(guó)\美國(guó)\中國(guó)均設(shè)公司。作為國(guó)內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)\技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，久順已與歐盟多家主流實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院建立合作，可提供歐洲臨床試驗(yàn)服務(wù)、臨床性能研究(國(guó)內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)、可用性研究、臨床報(bào)告編寫(xiě)、上市后臨床跟蹤研究、IVDR技術(shù)文檔編寫(xiě)與合規(guī)、ISO13485體系建立和升級(jí)等高質(zhì)高效服務(wù)，擁有豐厚的IVDR B類(lèi)自測(cè)、B類(lèi)和C類(lèi)的成功取證經(jīng)驗(yàn)，例如↘

√久順已成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(shū)(涵蓋10項(xiàng)產(chǎn)品),并助力其取得國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書(shū)。久順為優(yōu)思達(dá)提供了精湛的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。

√久順已成功輔導(dǎo)江蘇宏微特斯獲得BSI簽發(fā)的HCG早早孕自測(cè)試劑盒B類(lèi)IVDR CE證書(shū),通過(guò)差異性分析攻克歐盟臨床難題,為客戶(hù)順利完成ISO13485結(jié)合IVDR法規(guī)適用條款的升級(jí),并配合企業(yè)成功通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核,僅用時(shí)9個(gè)月便超前通過(guò)IVDR CE審核。