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1.發(fā)布醫(yī)療器械分類界定新規(guī)

國家藥監(jiān)局組織修訂原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，自2024年9月1日起實(shí)施。

2.注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理、唯一標(biāo)識等新規(guī)6月1日起實(shí)施

·國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等，該公告自2024年6月1日起施行。

·按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號）》，列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)自6月1日起有序開展唯一標(biāo)識賦碼、注冊系統(tǒng)提交、數(shù)據(jù)庫提交等工作。

3.發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑分類，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號）等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，已予以發(fā)布。本期，針對該最新的分類目錄帶來以下細(xì)致解讀。

4.修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》(2022年第42號)(以下簡稱“清單”)的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。

現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號）同時廢止。

5.發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及開展以醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊為目的的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。

6.發(fā)布36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，予以公布。

7.《有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗(yàn)方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見

根據(jù)國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位已組織完成了《有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗(yàn)方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，公開征求意見。

8.首個LDT試劑盒完成試點(diǎn)備案

上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心自行研制體外診斷試劑“五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”完成備案。該產(chǎn)品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作開展以來，首個備案的自行研制體外診斷試劑。

9.上市后監(jiān)督國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見

國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心對《醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督》標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿公開征求意見。

10.“醫(yī)療器械成分毒理學(xué)風(fēng)險評估”標(biāo)準(zhǔn)征求意見

國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心對《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險評估》國家標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見，該標(biāo)準(zhǔn)于發(fā)布后12個月正式實(shí)施。

11.重磅發(fā)布《醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》

國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）>意見》，共11章190條。涉及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、警戒、召回、監(jiān)管措施及法律責(zé)任等。

12.國家藥監(jiān)局確立"醫(yī)療器械四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域"

為破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的"堵點(diǎn)"和"難點(diǎn)"，國家藥監(jiān)局確立了人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域。

13.發(fā)布34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國家藥監(jiān)局公告：YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，予以公布。

14.“已獲進(jìn)口注冊證的醫(yī)療器械在中國境內(nèi)生產(chǎn)的注冊要求” 征求意見

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，公開征求意見。

15.發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求對免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》。

16.十三項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)征求意見

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對《臨床實(shí)驗(yàn)室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請項(xiàng)目公開征求意見。

17.國家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布5起境外醫(yī)療器械企業(yè)檢查公告

5起境外醫(yī)療器械企業(yè)檢查公告均為：暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局2018年發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,旨在擴(kuò)大檢查范圍,不僅包括本地生產(chǎn)設(shè)施,還包括參照國際標(biāo)準(zhǔn)的海外工廠。

18.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》部分條款被修改

國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》。該文件自2025年1月20日起施行，涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》部分條款：

1.將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條第二款中的“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門”修改為“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院疾病預(yù)防控制部門”。

2.刪去第一百零三條中的“計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)”。

19.國務(wù)院會議釋放“醫(yī)療器械監(jiān)管、創(chuàng)新、合規(guī)要求”等重要信息

國務(wù)院常務(wù)會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。

20.《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究檢查要點(diǎn)(試行)》征求意見

為保證提交醫(yī)療器械注冊申請的用于醫(yī)療器械臨床評價的真實(shí)世界研究的檢查質(zhì)量，統(tǒng)一檢查范圍和標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究檢查要點(diǎn)（試行）（征求意見稿）》，公開征求意見。

21.國家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械飛檢通報

國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)文通告2024年2批醫(yī)療器械飛行檢查情況，共計(jì)65家存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。