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醫(yī)療器械出口銷往歐盟，其制造商（無(wú)論是否來(lái)自歐盟）必須通過(guò)臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和性能。而臨床數(shù)據(jù)必須代表該醫(yī)療器械的目標(biāo)人群，意味著如果目標(biāo)患者是歐洲成年人，那么在人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)明顯不同的歐洲以外地區(qū)收集數(shù)據(jù)是不夠的。

 

1.臨床研究的參與人

即使醫(yī)療器械尚未獲得 CE 證書(shū)，其非歐盟制造商仍舊可以進(jìn)行臨床研究，以收集其在歐盟國(guó)家/地區(qū)的器械數(shù)據(jù)。

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)定義，負(fù)責(zé)臨床研究的啟動(dòng)、管理和融資設(shè)置的任何個(gè)人、公司、機(jī)構(gòu)或組織均為臨床研究的發(fā)起人。

根據(jù) MDR 第 62.2 條，臨床研究的非歐盟申辦者必須指定一名位于歐盟的法定代表人，尤其負(fù)責(zé)確保遵守 MDR 規(guī)定的申辦方義務(wù)，并被視為所有通訊的收件人。

 

2.臨床研究的計(jì)劃

申辦者必須根據(jù)臨床研究計(jì)劃（CIP）進(jìn)行臨床研究。

CIP 定義了研究的基本原理、目標(biāo)、設(shè)計(jì)方法、監(jiān)控、實(shí)施、記錄保存和分析方法。

此外，CIP應(yīng)包括足夠的細(xì)節(jié)，以便主管當(dāng)局和倫理委員會(huì)評(píng)估將對(duì)人類的所有潛在風(fēng)險(xiǎn)降至最低后，考慮預(yù)期的器械臨床益處是否合理。

MDCG 2024-3是醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組關(guān)于臨床研究的指導(dǎo)文件，為申辦方提供指南，以促進(jìn)對(duì)監(jiān)管要求的理解。

 

3. 臨床研究適用不同目標(biāo)的醫(yī)療器械

·未獲得 CE 證書(shū)的器械，用于收集臨床數(shù)據(jù)以證明符合 MDR的GSPR 要求，例如高風(fēng)險(xiǎn)器械的臨床試驗(yàn)；

·CE持證器械在其預(yù)期用途之外使用，以評(píng)估擴(kuò)展器械的使用情況；

·在預(yù)期用途內(nèi)或收集更多數(shù)據(jù)的人群中使用CE持證器械，例如上市后臨床隨訪研究PMCF；

MDR第 62 條至第 80 條規(guī)定了開(kāi)展臨床研究的要求。申辦者還必須考慮研究發(fā)生地成員國(guó)的國(guó)家要求，最重要的是在臨床研究開(kāi)始前獲得授權(quán)。

 

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