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一、FDA醫(yī)療器械分類有哪些判定途徑？

· 常規(guī)途徑：FDA通過多種途徑提供醫(yī)療器械分類信息，可通過產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫、510(k)數(shù)據(jù)庫、PMA數(shù)據(jù)庫、De Novo數(shù)據(jù)庫、510(k)豁免的I類和II類器械指南文件庫、同工業(yè)與消費者教育部（DICE）的溝通、同組合產(chǎn)品辦公室的溝通、生物制品與研究中心（CBER）監(jiān)管的特定器械信息等預(yù)先評估確認產(chǎn)品分類。

· 513(g)請求途徑：若通過常規(guī)途徑無法判定分類，則可以進行513(g)分類請求以確認器械分類及對應(yīng)的法規(guī)要求。

 

二、513(g)分類請求不適用哪些情況？

· FDA不負責(zé)實質(zhì)等效性、安全性及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)的審查。

· 不回復(fù)涉及支持上市申請許可或批準的非臨床、動物或臨床測試的問題，此類問題可向FDA文件控制中心提交Q-submission資料由相應(yīng)部門審查并回復(fù)。

· 對513(g)請求的回復(fù)，既不是器械分類決策，也不構(gòu)成FDA的審查批準或上市批準，分類決策、上市許可或批準應(yīng)當(dāng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱FD&C 法案）不同章節(jié)要求提交申報資料。

 

三、513(g)分類請求需要提供什么信息？

1. 器械基本信息：請求者需要提供器械的描述和功能，以便FDA評估其是否符合“器械”的定義。

2. 器械分類信息：請求者應(yīng)提供器械的類型和預(yù)期用途，以幫助FDA確定器械的分類（例如分類法規(guī)）。

3. 相關(guān)法規(guī)要求：請求者需要說明器械可能適用的法規(guī)要求，包括是否需要提交PMA（預(yù)市場批準）或510(k）(預(yù)市場通知)。

4.其他適用要求：如器械是否涉及輻射發(fā)射產(chǎn)品等其他FDA要求。

 

四、513(g)分類請求應(yīng)該如何提交？

可通過FDA線上提交系統(tǒng)以eCopy或eSTAR 的方式提交請求文件。

 

五、513(g)分類請求需要付費嗎？

根據(jù)FD&C法案第738(a)(2)(A)(ix)條款，F(xiàn)DA要求對513(g)信息請求向用戶收取費用，F(xiàn)DA在收到所有費用后開始審查請求。

2025年（2024年10月1日開始執(zhí)行）的513(g)分類請求評估費是7301美金，小企業(yè)申請費用減免后評估費用為3650美金。

 

六、513(g)分類請求會有哪些結(jié)果？

1.屬于“醫(yī)療器械”范疇：

· 若為未分類的FD&C法案修訂前器械類型，受510(k)要求約束；

· 若為尚未重新分類的FD&C法案修訂后器械類型，受上市前批準要求約束；

· 已有分類的器械類型，F(xiàn)DA會識別適用的分類法規(guī)、器械類別（如I、II或III類）、上市申請途徑（需符合510(k)要求的I類或II類、可豁免510 (k)要求的I類或II類、需符合510(k)或PMA要求的III類等）。

2.不屬于“醫(yī)療器械”范疇：

·可能是FDA監(jiān)管的另一種產(chǎn)品，機構(gòu)會提供FDA內(nèi)另一相關(guān)部門的聯(lián)系信息；

·或許不是FDA擁有管轄權(quán)的產(chǎn)品；

·管轄權(quán)不明的組合產(chǎn)品：建議聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室進一步討論產(chǎn)品分配。若請求文件不完整，F(xiàn)DA無法提供相關(guān)信息時會聯(lián)系提交者要求其補充，若30天內(nèi)未收到回復(fù)可能考慮撤回513(g)。

 

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1. FDA網(wǎng)站賬戶年度注冊\產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2. 上市前批準510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對；

5. 申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶，GUDID數(shù)據(jù)庫錄入產(chǎn)品關(guān)鍵信息；

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