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進(jìn)入2025年1月，英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局MHRA頻繁發(fā)送郵件，建議所有使用鋰電池的電動輪椅/電動代步車制造商實(shí)施額外的安全措施，以防止未來由鋰電池引發(fā)火災(zāi)造成的死亡或傷害，敦促所有制造商認(rèn)真對待此事并采取必要措施。

MHRA具體建議內(nèi)容有：

1.制造商在電池和電池充電器的標(biāo)簽上添加額外警告，明確說明火災(zāi)危險(xiǎn)和使用未經(jīng)授權(quán)電池充電器的警告。

2.使用輪椅/電動滑板車標(biāo)準(zhǔn)BS ISO 7176-31:2023: Wheelchairs. Lithium-ion battery systems and chargers for powered wheelchairs. Requirements and test methods，以便證明符合UK MDR 2002對鋰電池供電器械的安全和性能要求。

針對上述關(guān)鍵要求，本期帶來《電動輪椅\代步器產(chǎn)品鋰離子電池使用安全指南》的重點(diǎn)內(nèi)容解讀↓

一、生產(chǎn)者責(zé)任：

1. 生產(chǎn)者必須確保產(chǎn)品投放市場前的安全性，由此意味著：在正?；蚩珊侠眍A(yù)見的使用條件下，產(chǎn)品不存在任何風(fēng)險(xiǎn)或僅存在與產(chǎn)品使用兼容的最低風(fēng)險(xiǎn)，被認(rèn)為可接受并符合高水準(zhǔn)的健康和安全保護(hù)。

2. 生產(chǎn)者必須確保為電動自行車生產(chǎn)的鋰離子電池?fù)碛凶銐蛴行У陌踩Ｗo(hù)，以降低熱失控的風(fēng)險(xiǎn)，必須確保電池構(gòu)造能防止合理的外部損壞并提供相關(guān)產(chǎn)品信息。

3. 生產(chǎn)者必須采取措施以便能夠掌握產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，例如:

a. 使用生產(chǎn)的樣品進(jìn)行測試；

b. 必要情況下開展調(diào)查，保留一份產(chǎn)品安全性的投訴記錄；

c. 產(chǎn)品存在或可能存在風(fēng)險(xiǎn)的情況下，將相關(guān)監(jiān)控結(jié)果告知經(jīng)銷商。

4.如果生產(chǎn)者知道其投放市場或供應(yīng)的產(chǎn)品對消費(fèi)者構(gòu)成不符合GPSR的風(fēng)險(xiǎn)，則必須書面形式通知產(chǎn)品安全與標(biāo)準(zhǔn)辦公室(Office for Product Safety and Standards, 以下簡稱OPSS)或所屬地方當(dāng)局，說明風(fēng)險(xiǎn)以及防止消費(fèi)者遭受風(fēng)險(xiǎn)而采取的行動。

5.OPSS已發(fā)布《向執(zhí)法機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)通知的指南》。

6.BSI已發(fā)布《糾正措施和召回守則》，為履行義務(wù)提供指導(dǎo)。

7.對產(chǎn)品開展安全評估，對熱失控保護(hù)應(yīng)考慮采取以下步驟:

a.證明電池符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的防止熱失控或熱失控原因的安全要求并利用最新技術(shù)；

b.編制技術(shù)文件，以證明鋰離子電池中存在的安全機(jī)制的性能，以及其如何設(shè)計(jì)以防止熱失控或熱失控原因。

c.持有證明鋰離子電池安全機(jī)制性能的產(chǎn)品測試報(bào)告副本，該安全機(jī)制旨在防止熱失控并應(yīng)要求向執(zhí)法機(jī)構(gòu)提供該文件。

 

二、 經(jīng)銷商責(zé)任：

1.確保市場上只供應(yīng)安全產(chǎn)品，不得供應(yīng)其知道或應(yīng)該知道存在危險(xiǎn)的產(chǎn)品，例如：若某產(chǎn)品被召回或生產(chǎn)商通知其存在安全問題，分銷商不得供應(yīng)其可能仍有庫存的此類產(chǎn)品。

2.響應(yīng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)的要求并與其協(xié)作，包括提供所掌握的與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息，并使產(chǎn)品身份和來源能被追蹤，采取適當(dāng)措施消除對消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)，例如：從市場上撤回危險(xiǎn)產(chǎn)品，并參與所有糾正措施或召回活動。

3.如果經(jīng)銷商知道其投放市場或供應(yīng)的產(chǎn)品會對消費(fèi)者造成不符合GPSR的風(fēng)險(xiǎn)，則必須書面形式將風(fēng)險(xiǎn)以及防止消費(fèi)者遭受風(fēng)險(xiǎn)所采取措施通知生產(chǎn)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)。

 

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