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■ 通用安全和性能要求(GSPR)檢查表的十條成功法則

1.創(chuàng)建合規(guī)的GSPR檢查表。

2.仔細檢查每項GSPR條款并牢記你的特定器械。

3.辨別GSPR條款適用與否。

4.考慮證明合規(guī)性的方法。

5.為符合要求而應(yīng)用解決方案。

6.精準定位表明你符合要求的證據(jù)。

7.可能時提供指向證據(jù)位置的超鏈接，使審閱者盡可能便捷地檢查和交叉引用文件。

8.對所有被指示為不適用你器械的GSPR條款，需確保在檢查表中充分聲明該事實，并且此聲明的準確性無任何疑問。

9.在檢查表中添加你引用的標準標簽，并在適用情況下填寫其修訂信息。

10.記錄作者和審批人信息，包括姓名、職位、簽名和日期。

 

■ 第4步：考慮證明合規(guī)性的方法

方法可能包括：協(xié)調(diào)標準(Harmonized Standards)、通用規(guī)范（CS）、ISO標準、CLSI指南、MDCG文件、當(dāng)前技術(shù)水平state of the art、制造商內(nèi)部制訂的體系文件等。

MDR/IVDR法規(guī)附錄I第4節(jié)GSPR要求規(guī)定：文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息，符合性證明應(yīng)包括↘

·適用器械的通用安全和性能要求，并解釋其他要求不適用的原因；

·符合各項通用安全和性能要求的證明方法；

·所用協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范、指南、其他解決方案；

·提供符合各項協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范、指南、通用安全和性能要求的證據(jù)的確切受控文件，該信息應(yīng)在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用前述證據(jù)位置。

1.通用規(guī)范指南

2.當(dāng)前技術(shù)水平(SOTA)

可從標準、指南等文件獲取當(dāng)前技術(shù)水平的知識。

·歐盟在IVDR實施后公布的協(xié)調(diào)標準中，與分析性能和穩(wěn)定性相關(guān)的有：EN ISO 23640:2015 體外診斷醫(yī)療器械的穩(wěn)定性評價；EN ISO 13612:2002/BS EN 13612:2016 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價。

·MedTech Europe（歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會）立場文件《無IVDR和MDR協(xié)調(diào)標準的情況下現(xiàn)有國際公認技術(shù)標準的使用》。

·現(xiàn)有國際公認技術(shù)標準應(yīng)用的優(yōu)先順序：

①當(dāng)前協(xié)調(diào)標準的最新版本；

②各自法規(guī)中被確定為協(xié)調(diào)標準候選的其他已發(fā)布標準；

③適當(dāng)?shù)膰H和歐洲共識標準(例如ISO、IEC、EN）。

注意：具體應(yīng)用標準的確定，仍需要同公告機構(gòu)商議。

 

■ 第6步：精準定位表明你符合要求的證據(jù)

可能包括：測試報告、第三方機構(gòu)頒發(fā)的證書(如ISO13485證書)、風(fēng)險管理文件、內(nèi)部標準操作程序(SOP)、性能評估報告、臨床評估報告、所有GSPR相關(guān)的其他文件。

 

■ MDR/IVDR發(fā)補中GSPR的重點注意事項

·適用或不適用的需求：實踐中通常使用清單或表格實現(xiàn)，包括：適用性列表、各需求的Yes/No回答。當(dāng)適用某項要求時，可簡單聲明該要求適用于該器械；當(dāng)某項要求不適用時，必須作出聲明，并在“適用”一欄填寫“否”，不適用聲明必須是充分且適當(dāng)?shù)睦碛桑逦f明不適用原因，以便公告機構(gòu)理解，例：該器械未通電，因此并非有源器械。

·證明方法：與制造商遵守GSPR要求的方式有關(guān)，被列為"標準或證明合規(guī)性的其他參考文件"，例如：風(fēng)險分析與臨床評估益處的權(quán)衡；設(shè)計要求、驗證和確認所展示的性能。

·在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用證據(jù)位置：意味著文檔查閱者應(yīng)當(dāng)能夠精準確定技術(shù)文檔中“遵從性證據(jù)”的位置。

·如果將可用性風(fēng)險作為更大風(fēng)險評估的一部分，可能需說明"參見技術(shù)文檔XXX,第XX節(jié),文檔RMF001第3行65-78"，需注意文件位置不應(yīng)當(dāng)引發(fā)歧義。

 

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標，當(dāng)然也是制造商們面臨的一大難題！

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久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補意見,已建立完備的MDR\IVDR體系升級服務(wù):GAP分析表;上市后監(jiān)督系統(tǒng);警戒系統(tǒng)等，具體服務(wù): 上市后監(jiān)督計劃PMS Plan;上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan;趨勢報告Trends Report;定期安全更新報告PSUR等建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。