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公司快訊

歐盟CE第六期：產(chǎn)品上市前應該進行哪些測試和驗證

[2020-11-02]

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文件應包含所進行的所有驗證與確認測試和/或研究的結果和關鍵分析，以證明器械符合本法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

1.臨床前和臨床數(shù)據(jù)

（a）測試結果，如工程學、實驗室、模擬使用和動物試驗，以及適用于器械的公開文獻評估，并考慮其預期目的或與器械臨床前安全性及其與規(guī)范一致性基本相似的器械；

（b）與測試設計、完整測試或研究方案、數(shù)據(jù)分析方法相關的詳細信息，如

（c）臨床評價計劃和臨床評價報告；

（d）PMCF 計劃和PMCF 評估報告或PMCF不適用的理由。

2.特殊情況下需要的額外信息

(a)針對含藥器械

(b)針對使用人體或動物源或其衍生物的組織或細胞制造的器械

(c)針對由物質(zhì)或物質(zhì)組合組成并用于引入人體并由人體吸收或局部分散的器械

(d)針對包含附錄1條款10.4.1中提到的CMR或擾亂內(nèi)分泌的物質(zhì)的器械

(e)針對以滅菌或特定物生物狀態(tài)的器械

(f) 針對有測量功能的器械

(g) 針對預期與其他器械器械連接操作的器械

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歐盟：

ISO13485質(zhì)量體系、CE認證(MDD/MDR/IVDD/IVDR)、歐盟授權代表(EAR)、英國授權代表、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)、自由銷售證書（CFS)

中國：

質(zhì)量體系GMP、臨床試驗、醫(yī)療器械應急審批、辦理產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證；

美國：

FDA注冊、美國授權代表、美國FDA EUA注冊、NIOSH認證、美國FDA-QSR820驗廠；

其他：

MDSAP單一審核、使館公證、商會公證和海牙公證等。

聯(lián)絡手機：132-625-99339

免費電話：400-658-3933

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