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藥品PIC/S-GMP認(rèn)證

一、PIC/S簡(jiǎn)介

　 　1. PIC/S簡(jiǎn)介：國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡(jiǎn)稱PIC/S）成立于1995年11月，為世界上唯一的由各國(guó)GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國(guó)際合作組織，成立的宗旨為了消除藥品貿(mào)易中的障礙，提高藥品獲取許可的一致性，確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)國(guó)際GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)之協(xié)和及GMP檢查質(zhì)量的一致化。

　 　2. PIC/S成員國(guó)：截止2016年7月份共計(jì)45個(gè)，包括阿根廷，澳大利亞，奧地利，比利時(shí)，加拿大，中國(guó)臺(tái)北，克羅地亞，塞浦路斯，捷克，丹麥，愛(ài)沙尼亞，芬蘭，法國(guó)，德國(guó)，希臘，香港，匈牙利，冰島，印尼，愛(ài)爾蘭，以色列，意大利，日本，韓國(guó)，拉脫維亞，列支敦斯登，立陶宛，馬來(lái)西亞，馬爾他，荷蘭，新西蘭，挪威，波蘭，葡萄牙，羅馬尼亞，新加坡， 斯洛伐克， 斯洛文尼亞，南非，西班牙，瑞典，瑞士，烏克蘭，英國(guó)，美國(guó)。泰國(guó)即將于2016年8月份邀請(qǐng)加入PIC/S成員國(guó)。

　 　3.進(jìn)行PIC/S GMP認(rèn)證的作用：PIC/S組織在全球享有較高聲譽(yù)，其內(nèi)部檢查官均來(lái)自各成員國(guó)的相關(guān)專業(yè)權(quán)威人士，同時(shí)身兼參與的官方（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的代表。組織內(nèi)會(huì)員國(guó)擁有一致的GMP規(guī)范與檢查系統(tǒng)，且相互承認(rèn)檢查結(jié)果，該組織頒發(fā)的GMP證書(shū)在PIC/S組織成員國(guó)之間相互認(rèn)可，通過(guò)某一成員國(guó)的PIC/S-GMP認(rèn)證也就意味著跨進(jìn)了45個(gè)國(guó)家的第一道門檻，所以，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的快捷通道之一。

　 　4.PIC/S工作機(jī)制和工作宗旨：PIC/S的工作宗旨是“引導(dǎo)藥品領(lǐng)域統(tǒng)一GMP標(biāo)準(zhǔn)和檢查員體系的建立、執(zhí)行和維持”。這將通過(guò)建立和促進(jìn)GMP標(biāo)準(zhǔn)和指南文件的統(tǒng)一，組織藥品監(jiān)管人員特別是GMP檢查員的培訓(xùn)，進(jìn)行檢查員隊(duì)伍資質(zhì)的評(píng)價(jià)或再評(píng)價(jià)，以及促進(jìn)藥品監(jiān)管當(dāng)局和國(guó)際組織間相互合作和信息交流等一系列措施來(lái)實(shí)現(xiàn)。通過(guò)PIC/S的運(yùn)行，可方便成員間的聯(lián)系，增強(qiáng)相互間信任，加強(qiáng)在GMP和相關(guān)領(lǐng)域的信息和經(jīng)驗(yàn)交流，協(xié)調(diào)GMP檢查員和相關(guān)專家的培訓(xùn)，促進(jìn)GMP的發(fā)展及雙邊互認(rèn)協(xié)議簽訂，對(duì)于PIC/S成員，要求其藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體系，其要求和程序能夠保證GMP檢查體系的執(zhí)行以及相互間的合作，每一個(gè)成員國(guó)的檢查系統(tǒng)要以PIC/S聯(lián)合評(píng)價(jià)項(xiàng)目或同等的項(xiàng)目為基礎(chǔ)進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

二、PIC/S—GMP簡(jiǎn)介

　 　PIC/S—GMP最新版本是2015年10月修訂的PE009-12，此前進(jìn)行過(guò)14次修訂。PIC/S的GMP只對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程作一般性規(guī)定，對(duì)于一些特定領(lǐng)域的生產(chǎn)活動(dòng)，由單獨(dú)的指南作詳細(xì)指導(dǎo)。PIC/S GMP包括二個(gè)部分的內(nèi)容和附件，部分I是制劑的GMP指南，共有9個(gè)章節(jié)；部分II是原料藥的GMP指南，采用的是ICHQ7A的內(nèi)容，共有20章；附件包括部分I和部分II的各個(gè)方面的細(xì)節(jié)，共有20個(gè)附件

三、常見(jiàn)問(wèn)題

1. PIC/S-GMP與歐盟GMP和中國(guó)GMP的區(qū)別？

　 　歐盟GMP和PIC/S GMP是一致的，如果有不一致的情況，也是因?yàn)楦聲r(shí)間不同步帶來(lái)的個(gè)別條款不一致。

　 　PIC/S GMP是這個(gè)跨國(guó)家的技術(shù)合作組織發(fā)布的指南文件，不具有法規(guī)效力。成員國(guó)都通過(guò)本國(guó)立法機(jī)制將PIC/S GMP轉(zhuǎn)化為本國(guó)或本地區(qū)的法規(guī)發(fā)揮作用。

　 　在框架上，PIC/S的GMP與我國(guó)GMP較為接近，其關(guān)于“委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)”章節(jié)是我國(guó)GMP未涉及的。而我國(guó)GMP中的物料、衛(wèi)生和驗(yàn)證這三部分在PIC/S的GMP中沒(méi)有單獨(dú)的章節(jié)，而是融入PIC/S的GMP其他各章節(jié)中。PIC/S的GMP中質(zhì)量管理一章首先闡明質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制的內(nèi)在關(guān)系，從而強(qiáng)調(diào)它們的聯(lián)系以及在藥品生產(chǎn)和控制上的重要性，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量追溯，包括對(duì)質(zhì)量管理程序穩(wěn)定性和藥品質(zhì)量（包括ADR）等發(fā)展趨勢(shì)的評(píng)審以及糾錯(cuò)、預(yù)防措施效果的追溯等，系統(tǒng)性較強(qiáng)。而我國(guó)GMP有關(guān)質(zhì)量管理章節(jié)中，只是孤立地對(duì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)等進(jìn)行了規(guī)定，質(zhì)量管理部門職責(zé)強(qiáng)調(diào)“對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告”，整個(gè)質(zhì)量體系的整體性、持續(xù)性改進(jìn)能力顯得較為薄弱。 

2.那如果PIC/S成員國(guó)A,B之間的GMP有個(gè)別內(nèi)容不太一致的話，那C國(guó)通過(guò)A國(guó)認(rèn)證之后，B國(guó)是不是可以不再進(jìn)行認(rèn)證，C國(guó)可以直接在B國(guó)國(guó)內(nèi)銷售藥品呢？還是說(shuō)C國(guó)如果想要往AB國(guó)銷售藥品必須加如PIC/S組織呢？

　 　通過(guò)一個(gè)成員國(guó)認(rèn)證，其他成員國(guó)都是認(rèn)可這個(gè)檢查結(jié)果的。但GMP認(rèn)證僅僅是產(chǎn)品在成員國(guó)上市的必要條件，具體要看各國(guó)各地區(qū)的產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)。歐盟成員國(guó)內(nèi)部沒(méi)有問(wèn)題，通過(guò)TGA檢查，獲得澳大利亞上市許可，不意味著可以在歐盟成員國(guó)上市。只是說(shuō)TGA檢查通過(guò)，歐盟成員國(guó)不用再次現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　 　加入PIC/S組織和產(chǎn)品在AB國(guó)上市沒(méi)有任何關(guān)系，C國(guó)加入該組織最大的好處是：C國(guó)的企業(yè)通過(guò)本國(guó)GMP檢查，其他成員國(guó)可以不用現(xiàn)場(chǎng)檢查。僅此而已。

四、久順企管集團(tuán)（中國(guó) 英國(guó) 愛(ài)爾蘭）的服務(wù)流程

　 　發(fā)出《客戶資料表》→評(píng)估（電話、郵件、現(xiàn)場(chǎng)）→出具合同和計(jì)劃表→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)診斷→分析原因→進(jìn)行PIC/S GMP知識(shí)培訓(xùn)→成立PIC/S GMP作小組→討論并制作PIC/S GMP工作分工及進(jìn)度表→指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備PIC/S GMP文件→PIC/S GMP文件運(yùn)行→體系運(yùn)行檢查進(jìn)行→專家預(yù)檢→申請(qǐng)美國(guó)PIC/S GMP認(rèn)證→迎檢→根據(jù)CAPA情況進(jìn)行回復(fù)等→獲得PIC/S GMP證。