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[內(nèi)容來源:上海器械審核審評一部部長 楊義強]

1、注冊人和受托雙方的職責(zé)分工不明確和執(zhí)行不到位

不符合例：

·未明確注冊人對受托方在采購控制、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ确矫娴谋O(jiān)督方式、頻次和標(biāo)準(zhǔn)

·注冊人委托其他機構(gòu)進行設(shè)計研發(fā)，但在其設(shè)計質(zhì)量協(xié)議中未明確將設(shè)計轉(zhuǎn)移給注冊人

·未明確產(chǎn)品放行和上市放行等相關(guān)內(nèi)容

·未明確產(chǎn)品售后、維護保養(yǎng)的責(zé)任描述

·委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定注冊人負責(zé)采購物料，而實際查見由受托方完成

·協(xié)議中要求注冊人書面形式授權(quán)受托方生產(chǎn)放行人，實際未能提供相關(guān)書面授權(quán)書

說明：

依照《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》要求，明確注冊人和受托方雙方職責(zé)分工。雙方應(yīng)按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中的權(quán)利義務(wù)、職責(zé)要求、接口、設(shè)計轉(zhuǎn)化、技術(shù)要求、采購、生產(chǎn)管理、檢驗、質(zhì)量保證、產(chǎn)品追溯、變更等環(huán)節(jié)。

 

2、注冊人的主要管理人員履職能力不足

不符合例：

·查見注冊人的管理者代表不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)和規(guī)章

·注冊人的研發(fā)部門人員對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝缺乏認識理解，設(shè)計輸出不充分。

說明：

依照《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》要求，應(yīng)配備具備能獨立開展質(zhì)量管理評審、設(shè)計開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品上市放行、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等能力的人員。

·注冊人的管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

·注冊人的研發(fā)人員應(yīng)熟悉待注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)歷。在委托生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移時，應(yīng)確保委托產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確、完整。

 

3、受托方無法保證質(zhì)量管理體系有效運行

不符合例：

·受托方的管理者代表不熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)

·受托方的生產(chǎn)、質(zhì)量部門人員對受托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不了解

說明：

·受托方的管理者代表應(yīng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，負責(zé)建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。

·受托方生產(chǎn)部門應(yīng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，且以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識和實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)中發(fā)生問題作出正確判斷和處理。

·注冊人應(yīng)對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行培訓(xùn)，符合要求后上崗。

 

4、注冊人的技術(shù)文件未有效轉(zhuǎn)移到位

不符合例：

·抽查注冊人的文件轉(zhuǎn)移清單，未查見生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等生產(chǎn)相關(guān)程序文件

·注冊人提供的產(chǎn)品圖紙中未包含XXX部件的圖紙

·注冊人未能提供銷售記錄表單模板

·協(xié)議規(guī)定B、C類原材料由受托方進行采購，但轉(zhuǎn)移清單中無供方信息

說明：

·注冊人應(yīng)負責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄

·當(dāng)雙方生產(chǎn)及檢驗設(shè)備存在差異時，受托方應(yīng)當(dāng)對注冊人提供的產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)文件、檢驗控制文件進行相應(yīng)過程確認及工藝轉(zhuǎn)化，注冊人應(yīng)當(dāng)對受托方轉(zhuǎn)化后文件進行確認

·雙方應(yīng)約定產(chǎn)品的性能、原材料、生產(chǎn)與質(zhì)量控制等要求，如部分原材料/部件為專有技術(shù)，基于設(shè)計開發(fā)技術(shù)資料的，雙方應(yīng)定義原材料及生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制方法，受托方應(yīng)能提供相應(yīng)技術(shù)立件

 

5、受托企業(yè)在同一生產(chǎn)線共線生產(chǎn)受托產(chǎn)品

不符合例：

·受托方接受多家注冊人委托，共用廠房、人員、設(shè)備設(shè)施，同一生產(chǎn)線可能在不同時期生產(chǎn)不同產(chǎn)品，或者同一時期生產(chǎn)不同型號的產(chǎn)品，個別潔凈間共用或部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)有交叉，共線生產(chǎn)產(chǎn)品易存在交叉污染和混淆的風(fēng)險，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。

·現(xiàn)場查見原材料倉庫的物料，委托方的物料與受托方材料混放在一起，標(biāo)識不清。

說明：

·受托方應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議實施受托產(chǎn)品生產(chǎn)

·受托方如果有相同產(chǎn)品在產(chǎn)：顯著區(qū)別的編號、批號、標(biāo)識，避免混淆

·受托產(chǎn)品如果存在共線生產(chǎn)情況，應(yīng)全面評估存在風(fēng)險并采取有效控制措施

·受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，受托方應(yīng)及時向委托方溝通，保留處理記錄。

 

6、非集團內(nèi)部委托生產(chǎn)可能存在產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)泄露風(fēng)險

在注冊人制度下進行委托生產(chǎn)，注冊人將產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)移給受托方時，可能會涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)(含軟件著作權(quán))、商業(yè)秘密、專有權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，會導(dǎo)致注冊人和非同一集團的受托方面臨核心技術(shù)泄露、知識產(chǎn)權(quán)被侵犯的風(fēng)險。例如，注冊人A公司委托B公司生產(chǎn)產(chǎn)品，B公司隨后提交了相同產(chǎn)品的注冊申請。兩公司產(chǎn)品無區(qū)別，B產(chǎn)品的研發(fā)真實性難以評價。

說明：

根據(jù)《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》要求，注冊人應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，在協(xié)議中涵蓋知識產(chǎn)權(quán)保護和保密等要求

續(xù)：委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議——知識產(chǎn)權(quán)保護和保密要求(適用時)

·注冊人和受托方應(yīng)當(dāng)就知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)歸屬、許可、轉(zhuǎn)讓、交換、保密義務(wù)等事項簽署協(xié)議。

·知識產(chǎn)權(quán)保護與使用授權(quán)：應(yīng)當(dāng)對委托方知識產(chǎn)權(quán)等權(quán)利進行有效保護，雙方約定可能涉及的專利、商業(yè)秘密等保護范圍。就受托的產(chǎn)品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產(chǎn)權(quán)等方面做約定。如雙方涉及知識產(chǎn)權(quán)許可使用的按照《專利法》等相關(guān)法律法規(guī)進行授權(quán)使用。

·協(xié)議開發(fā)或生產(chǎn)期間新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬：雙方應(yīng)當(dāng)就產(chǎn)品協(xié)議開發(fā)或生產(chǎn)期間所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進行書面約定。

·雙方應(yīng)當(dāng)就滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求而披露的知識產(chǎn)權(quán)信息建立披露及保密的要求，約定相關(guān)的保密期限。

 

7、文件管理方面主要問題

不符合例：

·文件轉(zhuǎn)移清單中生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制文件有缺失，未明確注冊人方

·轉(zhuǎn)移給受托方的文件無文件版本號，受控辨識，無法判別有效狀態(tài)(注冊人方)

·采購、生產(chǎn)、檢驗記錄存在記錄缺失、不完整、涂改的情況(受托方)

說明：

·注冊人應(yīng)對受托產(chǎn)品的研發(fā)資料和技術(shù)文件按照質(zhì)量體系的文件控制程序要求進行管理，包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄

·注冊人應(yīng)按照質(zhì)量體系中的文件控制程序要求，確保分發(fā)和使用的文件為適宜文件對已撤銷或作廢文件應(yīng)進行標(biāo)識，防止誤用

 

8、設(shè)備方面主要問題

不符合例：

·未明確主要檢驗設(shè)備由注冊人或受托方哪一方提供

·現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)由主要檢驗設(shè)備正常狀態(tài)無法確保，未在效期內(nèi)校準(zhǔn)，或者未校準(zhǔn)所使用的范圍

說明：

·注冊人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估

·受托企業(yè)應(yīng)確保受托產(chǎn)品生產(chǎn)所用檢驗設(shè)備的正常狀態(tài)。受托企業(yè)應(yīng)對注冊人財產(chǎn)(包括受托生產(chǎn)相關(guān)目屬于注冊人所有的各類工裝及設(shè)備)進行標(biāo)識、儲存、追溯。

·受托企業(yè)對受托生產(chǎn)過程涉及的設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行管理。所使用的的計量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求并標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，應(yīng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或鑒定，并予以標(biāo)識。

 

9、設(shè)計開發(fā)方面主要問題

不符合例：

·設(shè)計輸入不完整,如缺少適用的標(biāo)準(zhǔn)、需求與產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品實際不符等

·風(fēng)險識別不充分，如未對一些直接接觸人體的材料進行生物學(xué)風(fēng)險的分析

·設(shè)計驗證不充分，如加速老化試驗后性能驗證不全、滅菌次數(shù)驗證與實際宣稱次數(shù)不符、提供替代產(chǎn)品有效期或生物相容性報告時未能說明與替代產(chǎn)品的等同性，關(guān)鍵工序驗證不充分

·設(shè)計輸出不完整，圖紙、技術(shù)規(guī)格書等文件缺少關(guān)鍵信息(如關(guān)鍵尺寸，加工工藝參數(shù)、生物相容性要求等),無法明確采購物料的技術(shù)要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

·設(shè)計輸出缺失，如現(xiàn)場未查見元器件BOM表、技術(shù)圖紙、軟件等技術(shù)資料，或與實際生產(chǎn)樣機、產(chǎn)品技術(shù)要求存在不一致

·設(shè)計變更記錄未能將設(shè)計變更內(nèi)容及時傳遞給受托企業(yè)

 

10、采購方面主要問題

不符合例：

·實際采購行為與委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的雙方采購職責(zé)和要求不一致

·與關(guān)鍵供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議缺失，或缺少對物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境(如適用)的規(guī)定

·與外協(xié)供方簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議及采購合同中，未明確元器件BOM表、PCB圖紙圖號、軟件版本號、驗收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容

·對關(guān)鍵物料的采購控制不充分,注冊人提供的進貨檢驗規(guī)范要求不明確,部分項目確認供應(yīng)商的出廠報告進行確認,實際未查見供應(yīng)商出廠報告

·原材料的進貨檢驗記錄、抽樣數(shù)量不滿足進貨檢驗規(guī)程，或進貨檢驗結(jié)果不滿足產(chǎn)品技術(shù)要求但仍記錄為合格，或未記錄原始檢驗結(jié)果

 

11、生產(chǎn)管理常見問題

不符合例：

.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書缺少對關(guān)鍵控制點的要求，生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的要求與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致

·生產(chǎn)記錄不完整，如未記錄過程控制參數(shù)、工裝編號等

·滅菌再確認未按照要求進行，或滅菌記錄與滅菌驗證中的工藝參數(shù)不一致

說明：

·受托生產(chǎn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行

·注冊人應(yīng)明確委托生產(chǎn)的產(chǎn)品、工藝流程、工藝參數(shù)、物料流轉(zhuǎn)、批號標(biāo)識管理、生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求

·將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)

·明確需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)、監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記品

·應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時可提供注冊人備查

 

12、質(zhì)量控制方面主要問題

不符合例：

·對檢驗規(guī)程無法覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的條款，未制定檢驗準(zhǔn)則(如周期檢驗或逐批抽檢等)

·檢驗規(guī)程中的檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)不一致，但企業(yè)未能說明合理理由；

·檢驗記錄缺少原始數(shù)值，僅描述合格

·受托企業(yè)既進行生產(chǎn)放行，又實施上市放行

說明：

·注冊人制定生產(chǎn)放行要求、產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行要求

·注冊人審核并授權(quán)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行人

·注冊人負責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，保留放行記錄

·注冊人應(yīng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程

·檢驗記錄應(yīng)真實，完整、可追溯

 

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