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美敦力外科導(dǎo)航系統(tǒng)因軟件問題，再次發(fā)生FDA一級召回!
[2024-06-07]

6月5日，美敦力Medtronic的StealthStation S8 平臺軟件發(fā)生召回，F(xiàn)DA認定該召回級別為一級。此前4月1日美敦力啟動StealthStation S8 應(yīng)用程序某些版本的召回。

 

本次召回原因 

在接到客戶投訴，反映軟件錯誤導(dǎo)致顯示文本中的數(shù)字或字母出現(xiàn)丟失和替換問題后，美敦力公司正在對StealthStation S8 應(yīng)用程序的多個版本（包括1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1）進行召回。

據(jù)報道，由于StealthStation S8應(yīng)用程序存在的軟件錯誤，缺失的數(shù)字可能導(dǎo)致機械深度限位器被設(shè)置得過短或過長，進而可能導(dǎo)致外科醫(yī)生在手術(shù)導(dǎo)航過程中，因使用了不準確的測量數(shù)據(jù)，而錯誤地放置活檢尖端限位器。

使用不正確的位置進行顱骨手術(shù)可能會導(dǎo)致嚴重的永久性損傷，包括大腦、神經(jīng)或腦血管損傷、大腦、脊柱或肌肉功能異常、癱瘓或死亡。

目前，美敦力 (Medtronic) 報告了 28 起與此問題相關(guān)的投訴，尚無人員傷亡報道。

 

去年曾一級召回 

2023年12月19日，美國 FDA 認定美敦力在2023年9月27日啟動的主動召回為一級召回。

FDA同時指出該召回只是導(dǎo)航機器人的軟件更新，不涉及產(chǎn)品更換，受影響軟件版本為StealthStation S8 2.0和2.0.1版，以及從2022年1月7日至2023年10月2日期間在美銷售的2109臺導(dǎo)航系統(tǒng)。

召回的原因是軟件存在故障，該故障可能導(dǎo)致手術(shù)規(guī)劃數(shù)據(jù)在更改初始測試后發(fā)生位置偏移，出現(xiàn)在手術(shù)的非預(yù)期位置。使用受影響產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴重后果包括死亡。

 

涉事產(chǎn)品：Stealth Station S8

美敦力Stealth Station S8是一款創(chuàng)新的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，整合點面結(jié)合注冊技術(shù)、智能算法的腫瘤勾畫、多模態(tài)影像自動融合技術(shù)及電磁平板技術(shù)。這些技術(shù)使得系統(tǒng)能通過患者圖像數(shù)據(jù)，實時追蹤手術(shù)工具相對于患者解剖結(jié)構(gòu)的位置，從而為外科醫(yī)生提供精確的導(dǎo)航工具。

 

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