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新聞法規(guī)
成為三類醫(yī)療器械后的射頻設備,面臨著哪些監(jiān)管要求?
[2024-08-14]

政策背景   

自2021年以來，醫(yī)療美容行業(yè)因各種違規(guī)行為而受到審查。為解決這些問題從而維護消費者權益，多個部門出臺了專項舉措，對醫(yī)療美容服務進行規(guī)范。2022年3月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第30號公告，將用于皮膚緊致、減少皺紋、毛孔收縮、皮膚提升、痤瘡治療、疤痕治療、減脂的射頻器械重新歸類為III類醫(yī)療器械，這也意味著接受更嚴格的監(jiān)管控制。

2022年公告后，國家藥監(jiān)局通過注冊審評原則等方式提供給指導，旨在協(xié)助企業(yè)推進注冊過程并確保合規(guī)，但新冠疫情和其他因素推遲了主要由家電企業(yè)制造的手持射頻設備檢查和臨床試驗，而新的 2024 年公告旨在為合規(guī)提供明確的指導和時間表。

 

政策要點   

1. 對III類醫(yī)療器械的管理更嚴格

自2026年4月1日起，改變皮膚和皮下組織以達到預期治療效果的射頻裝置和射頻皮膚緊致裝置必須取得醫(yī)療器械注冊證，不具備此認證的產品不得制造、進口或銷售。

2. 現(xiàn)有產品的過渡期

對于2022年公告前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產品，其證書有效期至其有效期屆滿。如果證書在 2026 年 4 月 1 日之前到期，制造商可以申請延期至 2026 年 3 月 31 日。該過渡期使得企業(yè)有足夠時間遵守新規(guī)。

3. 對研究與開發(fā)的支持

國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)為第三類醫(yī)療器械注冊提供指導和培訓，包括：性能驗證、檢驗和測試、臨床評估，以幫助企業(yè)更有效地完成注冊過程。

 

制造商責任   

1. 質量和安全問責制

射頻設備和射頻皮膚緊致設備的制造商和注冊人，必須確保產品整個生命周期內的質量和安全，包括：建立和維護強有力的質量管理體系，以確保市場上所有產品均安全有效。

2. 報告與合規(guī)

尚未取得注冊證書的企業(yè)，必須向省級監(jiān)管部門報告其產品開發(fā)和注冊計劃，包括：承諾適用的安全標準、維護質量管理體系、管理客戶投訴和不良事件。省級主管部門將監(jiān)督和指導前述企業(yè)加快注冊申請并確保合規(guī)。

3. 禁止虛假廣告

制造商和分銷商在其促銷活動中必須遵守法律和法規(guī)要求。

產品聲明必須真實且不得誤導。

未作為醫(yī)療器械接受監(jiān)管的射頻產品不得暗示或暗示醫(yī)療用途。

產品描述應避免使用可能使消費者對產品監(jiān)管狀況感到困惑的醫(yī)學術語。

 

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