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新聞法規(guī)

全都歸為II類！FDA調(diào)整3種醫(yī)療器械分類和上市路徑

[2024-08-21]

近日，F(xiàn)DA宣布調(diào)整3大類產(chǎn)品的風險監(jiān)管等級和上市路徑，涉及1類醫(yī)療器械和2類體外診斷器械，其中包括新冠產(chǎn)品。

1. 免疫學和微生物學器械 (檢測和識別呼吸樣本中SARS-CoV-2在內(nèi)的核酸靶點的器械分類)

FDA正將該類器械劃分為II類（特殊控制），用于檢測和鑒定引起SARS-CoV-2呼吸道感染的微生物制劑和其他微生物制劑的呼吸道樣本中的核酸靶標，從而為安全性和有效性提供合理保證。

FDA通過FD&C法案第510(k)條和21CFR第807部分規(guī)定的上市前通知程序510(k)確定新器械是否實質(zhì)的等同器械。

2. 綜合性醫(yī)院和個人使用器械 (靜脈導管力激活分離器械的分類)

FDA正將該類器械劃分為II類（特殊控制），F(xiàn)DA采取此行動是出于已確定將該器械歸為II類（特殊控制）將為器械安全性和有效性提供合理保障。

FDA通過FD&C法案第510(k)條和21CFR第807部分規(guī)定的上市前通知程序510(k)確定新器械是否實質(zhì)的等同器械。

3. 免疫學和微生物學器械 (檢測和鑒定引起急性發(fā)熱性疾病的特定微生物制劑的器械分類)

FDA正將該類器械劃分為II類（特殊控制），F(xiàn)DA采取此行動是出于已確定將該器械歸為II類（特殊控制）將為器械安全性和有效性提供合理保障。

FDA通過FD&C法案第510(k)條和21CFR第807部分規(guī)定的上市前通知程序510(k)確定新器械是否實質(zhì)的等同器械。

■ FDA對Class II 醫(yī)療器械的定義：一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II產(chǎn)品對患者具有中度至高度風險，由于持續(xù)性接觸，其對患者帶來相對更高風險。Class II產(chǎn)品通常與患者內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

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2. 鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。