五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

您現(xiàn)在的位置：首頁(yè) > 新聞中心 > 新聞法規(guī)
新聞法規(guī)
「器審中心」2024年上半年已發(fā)布99項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
[2024-08-26]

□  指導(dǎo)原則清單 ↘

序號(hào) 標(biāo)題
1 體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
2 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
3 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
4 體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
5 布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
6 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
7 寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
8 曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
9 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
10 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
11 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
12 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)） (2024-01-03)
13 單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第2號(hào)） (2024-01-04)
14 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第2號(hào)） (2024-01-04)
15 醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)） (2024-01-15)
16 人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號(hào)） (2024-01-18)
17 藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號(hào)） (2024-01-18)
18 基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第4號(hào)） (2024-01-18)
19 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)） (2024-01-18)
20 正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)
21 呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)
22 一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)
23 單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)） (2024-02-06)
24 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)
25 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)
26 角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)
27 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第10號(hào)） (2024-03-18)
28 醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)） (2024-03-18)
29 醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)） (2024-03-19)
30 高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第14號(hào)） (2024-03-28)
31 可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第15號(hào)） (2024-04-10)
32 腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
33 C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
34 唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
35 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
36 流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
37 半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
38 鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
39 α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
40 α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
41 丙酮酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
42 霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
43 一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
44 醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
45 腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
46 康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
47 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
48 乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
49 缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
50 促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
51 β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
52 正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
53 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
54 革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
55 葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
56 電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
57 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
58 呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
59 醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
60 支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
61 放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
62 空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
63 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
64 電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
65 凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
66 血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
67 尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
68 堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
69 甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
70 大型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
71 振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
72 肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
73 磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
74 助聽器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
75 醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
76 牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
77 攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
78 醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
79 尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)） (2024-05-27)
80 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
81 一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
82 胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
83 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
84 一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
85 白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
86 大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
87 電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
88 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
89 生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
90 血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
91 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
92 氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
93 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
94 一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
95 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
96 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
97 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
98 一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)
99 中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第21號(hào)） (2024-06-17)

□  指導(dǎo)原則文件下載地址↘

https://mp.weixin.qq.com/s/vWeY3CyUMRFAr-eq1hhhVQ

 

來(lái)源：中國(guó)器審

聲明:文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)等問(wèn)題聯(lián)系我方刪除！

 

>醫(yī)療器械注冊(cè),久順是您的合作上上選! 近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,專注無(wú)菌\非無(wú)菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域,具備豐厚的質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),護(hù)航產(chǎn)品全球暢行無(wú)阻。

【返回】