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新聞法規(guī)
大檢查已經(jīng)在路上!多地發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查計劃
[2024-08-27]

近日，江蘇省藥監(jiān)局計劃利用40天左右時間，在全省開展注射器企業(yè)專項檢查。

本次檢查以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，重點檢查注射器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；企業(yè)負責人、管理者代表、各部門負責人是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及履職情況等；是否按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。同時對近3年來的監(jiān)督抽檢，監(jiān)督檢查及整改情況進行檢查。

除江蘇省外，近期還有安徽、山西等多地公布醫(yī)療器械檢查計劃。

安徽阜陽市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《【專項整治】市市場監(jiān)管局部署開展醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專項檢查》,該檢查為期3個月，聚焦委托生產(chǎn)活動的違法違規(guī)線索，嚴厲查處擅自擴大受托范圍、擅自修改產(chǎn)品說明書中有關(guān)備案事項等行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法采取責令改正、告誡、責任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、行政處罰等處置措施。

山西省晉中市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查》，涉及對象為轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，圍繞企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況及機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、文件管理、原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、不良事件監(jiān)測等方面開展檢查。

 

來源：各地藥監(jiān)局、市場監(jiān)督管理局

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