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[ 接上期有源篇 ]

　　34.對于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評價？

　　答：按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進行材料介導(dǎo)致熱性評價?？赏ㄟ^以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評價資料：可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗》附錄G列舉），可免于進行熱原試驗；如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進行進一步評價，或者對終產(chǎn)品進行熱原試驗。

 

　　35.當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險?

　　答：（1） 影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

　　（2）若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

 

　　36.細(xì)胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？

　　答：細(xì)胞毒性的定量評價可以客觀地對細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數(shù)進行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對而言，細(xì)胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。

 

　　37.細(xì)胞毒性評價定量法、定性評價的選擇優(yōu)先推薦順序？

　　答：實際測試中存在定性評價與定量評價的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評價法為基礎(chǔ)，必要時輔以定性評價。

 

　　38.環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

　　答：申請人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中允許限量，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品實際使用時多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

 

　　39.當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要進行哪些考量？

　　答：（1） 申請人需確認(rèn)試驗報告中的受試同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。

　　（2）若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

　?。?）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告僅用于替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學(xué)評價的一部分，而不是替代申報產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價報告。

 

　　40.關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產(chǎn)品的研究資料評價需包含的產(chǎn)品范圍？

　　答：關(guān)節(jié)類產(chǎn)品無論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報（如產(chǎn)品注冊、許可事項變更），需對申報產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報產(chǎn)品（以組件形式申報）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。

 

　　41.骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

　　答：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進行客觀判定的，滿足設(shè)計輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測試數(shù)據(jù)，進行對比得出指標(biāo)的具體要求。

 

　　42.如何評價循環(huán)血液接觸器械的微粒？

　　答：可以采用YY/T 1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需對微粒進行要求。

 

　　43.與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

　　答：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊時，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進行研究。

 

　　44.增材制造定制式義齒申報材料中對于增材制造口腔修復(fù)用金屬材料熱處理工藝如何考慮？

　　答：以激光選區(qū)熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對熱處理方法的適宜性進行評估及驗證，明確熱處理參數(shù)，包括升溫時間、保溫時間、保溫溫度等的確定依據(jù)，以及熱處理后結(jié)果的可接受準(zhǔn)則。

 

　　45.增材制造定制式義齒申報材料中對于增材制造口腔修復(fù)用金屬粉末與打印參數(shù)匹配性如何考慮？

　　答：以激光選區(qū)熔化為例，需要提交粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性，需要考慮激光功率、光斑直徑、掃描速度、掃描間距、鋪粉厚度、打印方向、氣氛保護、支撐結(jié)構(gòu)、成形室溫度等方面的研究驗證。

 

　　46.口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？

　　答：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。

 

　　47.對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

　　答：若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當(dāng)加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時 ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

 

　　48.如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機構(gòu)出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？

　　答：申請人需提供文件詳細(xì)說明該變化過程，同時提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用第三方報告；如申請人實質(zhì)發(fā)生了改變，應(yīng)提供文件證明現(xiàn)申請人可合法使用該報告，同時評估是否對報告的結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)性影響。

 

　　49.對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報？

　　答：如與同類產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險可覆蓋申報產(chǎn)品，申請人可利用同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對滅菌風(fēng)險覆蓋性的影響。申報時應(yīng)同時提交可采用同類產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報告的論證性資料及其滅菌確認(rèn)報告。

 

　　50.口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

　　答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊單元；設(shè)計原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如舌側(cè)托槽與唇側(cè)托槽應(yīng)分為不同注冊單元；自鎖式正畸托槽如與其他托槽具有相同組成可作為同一注冊單元。必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊單元。

 

　　51.合成樹脂牙產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

　　答：合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構(gòu)成人工牙列，用以恢復(fù)牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，僅色號不同可以作為一個注冊單元申報。關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）。較傳統(tǒng)材料改性機制不同導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關(guān)鍵性能）。臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

　　52.已取證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？

　　答：單一醫(yī)療器械作為一個整體共同完成注冊證中的適用范圍其組件不應(yīng)單獨進行銷售。

 

　　53.注冊產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預(yù)期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎？

　　答：如申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品完全一致，建議采用《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品名稱和適用范圍，如產(chǎn)品存在特殊設(shè)計可以根據(jù)產(chǎn)品特性進行描述。

 

　　54.子公司在外省已獲批注冊的第二類醫(yī)療器械在北京進行注冊，申報產(chǎn)品第三方檢測報告是子公司名稱，注冊時是否需要重新檢測？

　　答：子公司在外省已獲批注冊的第二類醫(yī)療器械在北京進行注冊，申報產(chǎn)品第三方檢測報告應(yīng)以在北京申報注冊的注冊人為送檢單位進行檢驗。

 

　　55.若實行注冊人制度，委托外省企業(yè)生產(chǎn)，注冊審核時所有驗證資料需要注冊人再次驗證還是用受托方提供的文件即可？

　　答：如采用委托生產(chǎn)的方式進行注冊，在北京的注冊人應(yīng)與受托企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，驗證資料應(yīng)為簽訂委托協(xié)議后以注冊人名義提交的驗證報告或受托方根據(jù)委托協(xié)議，受注冊人委托進行驗證的驗證資料。

 

　　56.創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》一致，但是申報產(chǎn)品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評價？

　　答：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體材料確定。如產(chǎn)品不超過《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》所述范圍，且已有與擬申報產(chǎn)品具有等同性的同類產(chǎn)品上市，則可以豁免臨床評價。如果擬申報產(chǎn)品與目錄或已上市產(chǎn)品存在差異，應(yīng)考慮對差異部分進行評價，必要時進行臨床評價或開展臨床試驗。

 

　　57.擬申報產(chǎn)品為《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對比說明，請問是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品對比？

　　答：對比產(chǎn)品需要與擬申報產(chǎn)品為同一分類編碼。

 

　　58.首次申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號申報？

　　答：可以按增加規(guī)格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進行首次申報。

 

　　59.二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質(zhì)量管理體系核查嗎？

　　答：有效期變更需要申請變更注冊，提交有效期驗證相關(guān)資料，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，資料的格式應(yīng)包括驗證方案、驗證報告以及相關(guān)檢測記錄等。若注冊申請人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。需要進行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。

 

　　60.定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，預(yù)增加活動義齒的切削樹脂基托產(chǎn)品，原材料已做生化檢測，注冊檢驗是否可以按照原產(chǎn)品技術(shù)要求檢測，不再做生化檢測？

　　答：對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒，可按照定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求確定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，按不同型號相關(guān)的性能指標(biāo)進行注冊檢測。

 

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局

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