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1. 電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？

答：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，需要進行變更注冊，增加相關(guān)性能指標，如遙控性能、網(wǎng)絡(luò)安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。

2. 產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊產(chǎn)品是否需要進行注冊變更？

答：需評價是否對產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應(yīng)進行變更注冊。

3. 將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等可否進行修訂？

答：注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致，但可刪減型號規(guī)格。

4. 有源醫(yī)療器械申請增加型號規(guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學試驗報告？

答：可以使用已獲批型號的生物學試驗報告作為生物學評價資料；但需注意，其生物學評價終點應(yīng)參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。

5. 已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報預審資料中是否需要原注冊申報資料中的臨床評價資料？

答：審評人員需要參考原注冊申報資料中的臨床評價資料進行判斷，并提出擬遷入第二類醫(yī)療器械是否適用《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》的技術(shù)意見，建議申請人提交該資料。

6. 醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產(chǎn)品標簽中明確相關(guān)信息？

答：醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料，但需要在說明書、產(chǎn)品標簽中明確相關(guān)信息。

7. 目前電子血壓計產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標準？

答：2026年1月15日前YY0670-2008標準仍然現(xiàn)行有效，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標準，若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應(yīng)當執(zhí)行YY9706.230-2023。

8. 有源產(chǎn)品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標準號部分），申請人是否無需提交檢驗報告？

答：申請人應(yīng)結(jié)合自身能力，對產(chǎn)品的典型性進行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應(yīng)提交檢驗報告。產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。

9. 電子內(nèi)窺鏡可否免于臨床評價？

答：參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開展臨床評價的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。

參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》，三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，如為專用內(nèi)窺鏡建議開展動物實驗；通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。

其他不同于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的新功技術(shù)特征。

10. 電子內(nèi)窺鏡臨床評價時，有哪些應(yīng)開展動物實驗的情形？

答：參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》建議開展動物實驗的情形：

√擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標差于對比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響；

√產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計；

√申報產(chǎn)品為一次性使用，相關(guān)性能或質(zhì)量差于同品種的可重復使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品；

√申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的使用光源存在差異；

√當申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評價該變化對內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)操作的影響；

√其他無法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。

11. 申請人如何提高預審查效率？

答：建議可在CH1.9補充發(fā)布問題應(yīng)對回復。

在回復中，逐條回復發(fā)補內(nèi)容。

可對應(yīng)對措施進行概述,說明理由,并標注引用材料。

針對發(fā)補回復內(nèi)容,申請應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量體系要求,在內(nèi)部先行審核,避免由聯(lián)系人隨意回復,造成信息差。

12. 電動壓力噴霧洗鼻器,分類編碼:14-07-01,產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確"微生物限度"性能指標?

答：需要制定“微生物限度”性能指標，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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