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1. 臨床評價過程中，對比產(chǎn)品技術特征的對比信息支持性資料如何提交？

答：《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》中均要求與對比產(chǎn)品的性能要求或技術特征進行對比，申請人可提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關支持性資料，如無法獲取對比產(chǎn)品的技術特征，可提供申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術特征對比測試研究報告，同時關注測試樣品數(shù)量和測試結(jié)果的統(tǒng)計學意義。

 

2.非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進行使用穩(wěn)定性研究?

答：非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過宣稱時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

 

3. 金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗方法如何選擇？

答：金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學作用可導致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學金屬材料腐蝕試驗方法》，采用模擬天然唾液化學組成的試驗介質(zhì)開展試驗。

 

4. 當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？

答：浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應給出說明并形成文件。

 

5. 氧化鋯烤瓷類定制式義齒產(chǎn)品技術要求需規(guī)定哪些性能指標？

答：除滿足《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》要求外，還需依據(jù)YY/T 0621.2—2020 《牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。

 

6.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可免于臨床評價?

答：依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。”符合上述描述的可免于臨床評價。豁免情況不包括已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。

 

7. 通過加速老化開展產(chǎn)品貨架有效期研究時，加速老化的溫度應如何選擇？

答：在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度。此外,加速老化溫度一般不超過60℃,除非證實所選更高溫度的適宜性。

 

8. 一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品如何劃分產(chǎn)品的注冊單元？

答：原則上以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。對于配合使用、以完成同一手術目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。預期用途不同的手術包應劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同的，可以作為同一注冊單元。

 

9. 一次性使用活檢針注冊申報提交產(chǎn)品性能研究資料時需關注哪些問題？

答：產(chǎn)品性能研究資料應包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。

（1）對于預期經(jīng)醫(yī)學影像引導下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作（如針體的影像增強處理）。

（2）應對針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響進行研究。

（3）應對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關系。

（4）應對產(chǎn)品的采樣形式進行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應對產(chǎn)品的配合性、觸發(fā)裝置、安全鎖扣進行研究。

 

10. 鼻氧管產(chǎn)品如何開展生物相容性評價？

答：應根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。若產(chǎn)品接觸時間≤24h，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應。若產(chǎn)品接觸時間＞24h~30d，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。此外，還應考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。

 

11. 鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據(jù)？

答：性能指標可參考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》制定。需關注部分性能指標（如氣流阻力、耐壓強度等）與產(chǎn)品的額定流量、最大工作壓力等相關。

 

12. 按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品有哪些命名要求？

答：產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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