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新聞法規(guī)
湖南之后,該醫(yī)械大省也宣布:10月1日起實(shí)行注冊(cè)電子申報(bào)!
[2024-09-27]

自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請(qǐng)人無(wú)需再提交紙質(zhì)資料。

自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件，采用電子注冊(cè)證形式發(fā)放。電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力，同時(shí)具備即時(shí)送達(dá)、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄，即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。

 

無(wú)獨(dú)有偶，2024年8月21日，湖南省藥品監(jiān)督管理局就已發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告：

2025年1月1日起,醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)子系統(tǒng)正式啟用,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

電子申報(bào)子系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為：申請(qǐng)人向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)變更備案。

來(lái)源：浙江省藥監(jiān)局、湖南省藥監(jiān)局

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