五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Healgen快速檢測(cè)新冠肺炎/A&B流感抗原測(cè)試的上市許可。該檢測(cè)被允許在無(wú)處方情況下使用，適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀的個(gè)人，使用鼻拭子樣本在大約15分鐘內(nèi)提供新冠肺炎和流感的在家結(jié)果，該測(cè)試檢測(cè)來(lái)自新型冠狀病毒(導(dǎo)致新冠肺炎的病毒)和甲型和乙型流感(導(dǎo)致流感的病毒)的蛋白質(zhì)，成為第一個(gè)采用傳統(tǒng)上市前審查途徑取得上市授權(quán)、可檢測(cè)流感的非處方(OTC)測(cè)試，這使得該測(cè)試可在無(wú)適用的緊急使用聲明的情況下上市銷(xiāo)售，而其他非處方流感/冠狀病毒肺炎測(cè)試目前在緊急使用授權(quán)下才可用。

“隨著我們進(jìn)入今年的年度流感季節(jié)，許多人都在考慮新冠肺炎等呼吸系統(tǒng)疾病，我們有效和高效檢測(cè)這些病原體的能力可能對(duì)我們?nèi)粘Ｉ町a(chǎn)生影響。今天的授權(quán)為患有呼吸系統(tǒng)癥狀的個(gè)人提供更多選擇，以便在家中舒適地接收健康信息，”FDA設(shè)備和放射健康中心代理主任Michelle Tarver博士說(shuō)。“FDA將繼續(xù)采取行動(dòng)，支持應(yīng)對(duì)各種醫(yī)療狀況的家庭測(cè)試的開(kāi)發(fā)和可用性。"

與所有快速抗原檢測(cè)相同，其靈敏度通常低于分子檢測(cè)，存在假陰性檢測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。測(cè)試結(jié)果為陰性并持續(xù)出現(xiàn)發(fā)燒、咳嗽和/或氣短癥狀的個(gè)人可能仍患有新型冠狀病毒、流感或其他呼吸道感染，應(yīng)尋求其醫(yī)療保健提供者的后續(xù)護(hù)理。

伴隨這一De Novo分類授權(quán)，F(xiàn)DA正在建立被稱為特殊控制的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)定義了與標(biāo)簽和性能測(cè)試相關(guān)的要求。當(dāng)符合要求時(shí)，特殊控制與一般控制相結(jié)合，為這類測(cè)試的安全性和有效性提供合理的保證。該行動(dòng)還創(chuàng)建了一個(gè)新的監(jiān)管分類，這意味著具有相同預(yù)期用途的同類后續(xù)器械可采取負(fù)擔(dān)更少的FDA 510(k)途徑，由此更多器械可通過(guò)證明與對(duì)標(biāo)器械的實(shí)質(zhì)等同以獲得市場(chǎng)許可。

# FDA注冊(cè)全能幫手，當(dāng)然→久順企管！

【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，可無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流，呈獻(xiàn)一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書(shū)獲取、性能研究方案編寫(xiě)、臨床性能方案制定、臨床試驗(yàn)實(shí)施、FDA驗(yàn)廠 等。

FDA優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶活躍；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/p>

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4.申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6.QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。